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警惕紅花注射液的嚴(yán)重不良反應(yīng)

2013-03-12 11:50 閱讀:3988 來源:藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 作者:網(wǎng)* 責(zé)任編輯:網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 2012年1月1日至12月31日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中有關(guān)紅花注射液的病例報(bào)告共計(jì)3306例,不良反應(yīng)/事件主要涉及皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害、心律及心律紊亂等。其中嚴(yán)重病例154例,占整體報(bào)告4.66%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶
紅花注射液的主要成分是紅花,功能主治為活血化瘀,用于治療閉塞性腦血管疾病、冠心病、脈管炎。
2012年1月1日至12月31日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中有關(guān)紅花注射液的病例報(bào)告共計(jì)3306例,不良反應(yīng)/事件主要涉及皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害、心律及心律紊亂等。其中嚴(yán)重病例154例,占整體報(bào)告4.66%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸等。
一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,紅花注射液嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、呼吸困難等。
典型病例:患者,男,53歲,因高血壓病2級伴冠心病給予5%葡萄糖注射液250ml+紅花注射液20ml,靜滴8-10分鐘后,病人訴手臂發(fā)紅,心慌難受,立即更換輸液為葡萄糖注射液,此時(shí)病人面色蒼白,出現(xiàn)休克。立即取中凹位,給予腎上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg,給予吸氧,測脈搏微弱,血壓測不清。繼續(xù)給予腎上腺素注射液0.5mg+地塞米松注射液5mg,10分鐘后癥狀緩解,1小時(shí)后患者恢復(fù)正常。
二、臨床不合理用藥情況
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中紅花注射液不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析顯示,該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象,主要表現(xiàn)為超劑量用藥。歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,嚴(yán)重病例中涉及超說明書規(guī)定劑量用藥的占17.19%。
三、相關(guān)建議
1. 本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,用藥后如出現(xiàn)過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2.建議醫(yī)生用藥前詳細(xì)詢問患者用藥史、過敏史等情況。對本品或含紅花的制劑有過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用,凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用,孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用;過敏體質(zhì)者慎用,老人、肝腎功能異?;颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊呱饔?,此類人群使用本品應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測;長期使用者應(yīng)在每療程間留有間隔時(shí)間。
3.建議單獨(dú)使用本品,禁忌與其他藥品混合配伍使用;謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥,如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎考慮間隔時(shí)間及藥物相互作用等事宜。
4. 建議醫(yī)護(hù)人員加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),用藥過程中應(yīng)緩慢滴注,密切觀察用藥反應(yīng),特別是用藥開始30分鐘。如有異常立即停藥,并采取積極措施救治患者。
5.建議生產(chǎn)企業(yè)完善說明書相關(guān)內(nèi)容,增加不良反應(yīng)描述,尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng);加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳,確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生;加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理,提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),開展相應(yīng)的安全性研究。 
   

 


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