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新型的抗纖維化創(chuàng)新靶向藥物問(wèn)世,將造福廣大患者

2022-12-12 08:29 閱讀:3788 來(lái)源: 作者:愛(ài)醫(yī)編輯 責(zé)任編輯:
[導(dǎo)讀] 隨著醫(yī)療發(fā)展,一款新型的抗纖維化創(chuàng)新靶向藥物乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊問(wèn)世,乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊是一種選擇性免疫抑制藥,通過(guò)阻滯胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo),抑制成纖維細(xì)胞的增殖、遷移和轉(zhuǎn)化,起到抗纖維化和抗炎活性,研究證實(shí)其可使患者 FVC年下降率降低50%,顯著減緩患者肺功能衰退速度,降低急性加重風(fēng)險(xiǎn),延長(zhǎng)預(yù)期壽命,這將給慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病患者帶來(lái)了全新的治療選擇?,F(xiàn)在正在免費(fèi)開(kāi)展乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊臨床試驗(yàn),可最大程度減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān),延緩疾病進(jìn)程,改善生活質(zhì)量,提高藥物可及性,讓患者早日獲益。

對(duì)慢性間質(zhì)性肺病是屬于一種感染性的致病源所引發(fā)的疾病,通常情況下分為慢性的一個(gè)肺部炎癥反應(yīng)會(huì)導(dǎo)致肺泡炎或者是炎癥蔓延后,對(duì)部分間質(zhì)部位會(huì)出現(xiàn)血管或者是纖維化的情況發(fā)生,所以在早期發(fā)現(xiàn)后需要及時(shí)的控制病癥,免一個(gè)肺部的病癥加重。于肺間質(zhì)纖維化的治療:第一、還是要明確引起纖維化的原因,對(duì)原發(fā)病進(jìn)行治療。第二、可以根據(jù)情況適當(dāng)采用抗纖維化的藥物來(lái)加以治療。


隨著醫(yī)療發(fā)展,一款新型的抗纖維化創(chuàng)新靶向藥物乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊問(wèn)世,乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊是一種選擇性免疫抑制藥,通過(guò)阻滯胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo),抑制成纖維細(xì)胞的增殖、遷移和轉(zhuǎn)化,起到抗纖維化和抗炎活性,研究證實(shí)其可使患者 FVC年下降率降低50%,顯著減緩患者肺功能衰退速度,降低急性加重風(fēng)險(xiǎn),延長(zhǎng)預(yù)期壽命,這將給慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病患者帶來(lái)了全新的治療選擇。現(xiàn)在正在免費(fèi)開(kāi)展乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊臨床試驗(yàn),可最大程度減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān),延緩疾病進(jìn)程,改善生活質(zhì)量,提高藥物可及性,讓患者早日獲益。

項(xiàng)目名稱:具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病|乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊

疾?。?/span>慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病

實(shí)驗(yàn)分期:III期

適應(yīng)癥:具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病

項(xiàng)目用藥:乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊

入組標(biāo)準(zhǔn)

1 在進(jìn)入研究(及任何研究程序之前,包括寄送HRCT進(jìn)行審查)前,簽署與ICH-GCP及當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)相一致的書(shū)面知情同意書(shū)。

2 在第1次訪視時(shí),男性或女性患者≥18歲。

3 由研究者評(píng)估并確診的ILD患者(參考第3.3.3節(jié)),篩選訪視(訪視1)的24個(gè)月內(nèi),盡管在臨床實(shí)踐中接受了未經(jīng)批準(zhǔn)的ILD藥物治療,至少滿足以下一個(gè)進(jìn)行性表型標(biāo)準(zhǔn):a FVC占預(yù)計(jì)值的百分比出現(xiàn)具有臨床意義的下降,即相對(duì)下降≥10%; b FVC占預(yù)計(jì)值的百分比出現(xiàn)臨界下降,即相對(duì)下降≥5—<10%,同時(shí)合并有呼吸道癥狀加重; c FVC占預(yù)計(jì)值的百分比出現(xiàn)臨界下降,即相對(duì)下降≥5—<10%,同時(shí)合并有胸部影像學(xué)檢查纖維化病變范圍增加; d 同時(shí)出現(xiàn)呼吸道癥狀加重和胸部影像學(xué)檢查纖維化病變范圍增加[注意:須排除由于合并癥如感染、心衰造成的改變。在臨床實(shí)踐中用于治療ILD的未經(jīng)批準(zhǔn)藥物包括但不限于糖皮質(zhì)激素、硫唑嘌呤、嗎替麥考酚酯(MMF)、N-乙酰半胱氨酸(NAC)、利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、環(huán)孢菌素、他克莫司。]

4 HRCT表現(xiàn)為纖維化性肺疾病,其定義為網(wǎng)織異常影伴有牽拉性支氣管擴(kuò)張、伴或不伴蜂窩肺改變,病變范圍>10%,在訪視1之前的12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行的檢查、并由中心閱片者證實(shí)。

5 對(duì)于患有CTD基礎(chǔ)疾病的患者:CTD應(yīng)處于穩(wěn)定期,其定義為訪視1之前6周內(nèi)未開(kāi)始針對(duì)CTD的新療法或終止治療。

6 在訪視2時(shí),F(xiàn)VC≥45%預(yù)計(jì)值。、

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