據(jù)衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站消息,衛(wèi)計(jì)委部長(zhǎng)陳竺日前簽署中華人民共和國(guó)衛(wèi)計(jì)委令,發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》,自2011年7月1日起施行。
據(jù)悉,該辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)消瘦的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理。該辦法要求對(duì)在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械實(shí)行召回處理。
辦法要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體,應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé),并應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度,收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息,對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。
辦法指出,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械召回的管理工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和公開(kāi)制度,及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)相關(guān)信息,采取有效途徑向社會(huì)公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。
辦法強(qiáng)調(diào),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停消瘦或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。
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