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FDA安全通告: 子宮和子宮肌瘤切除術(shù)中腹腔鏡組織粉碎術(shù)的應(yīng)用

2015-01-13 17:40 閱讀:1958 來源:中國(guó)婦產(chǎn)科網(wǎng) 作者:學(xué)**涯 責(zé)任編輯:學(xué)海無涯
[導(dǎo)讀] 患有子宮平滑肌瘤的女性在行子宮或子宮肌瘤切除術(shù)時(shí),腹腔鏡組織粉碎術(shù)傳播癌組織的風(fēng)險(xiǎn)不可預(yù)知,尤其對(duì)體積超出了子宮的子宮肉瘤。對(duì)于癥狀性子宮肌瘤患者醫(yī)療服務(wù)提供者和患者應(yīng)仔細(xì)考慮可行的替代治療方案。根據(jù)現(xiàn)有的有效信息,F(xiàn)DA不鼓勵(lì)子宮肌瘤患者在

    閱讀對(duì)象包括:

    衛(wèi)生保健人員

    醫(yī)學(xué)專業(yè)協(xié)會(huì)

    癌癥宣傳社團(tuán)

    衛(wèi)生保健組織/醫(yī)院

    出現(xiàn)子宮肌瘤癥狀正在考慮手術(shù)治療的女性

    微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備制造商

    (醫(yī)學(xué)專科:病理學(xué)、內(nèi)科醫(yī)學(xué)、護(hù)理、產(chǎn)科/婦科腫瘤)腹腔鏡組織粉碎器是用于不同類型腹腔鏡手術(shù)(微創(chuàng))的醫(yī)療設(shè)備。包括治療某些子宮肌瘤的手術(shù),例如子宮切除術(shù)或子宮肌瘤切除術(shù)。粉碎術(shù)指的是將切除的組織劃分成小塊或碎片,常被用于腹腔鏡手術(shù),以便從小的切口取出的手術(shù)。

    目的:

    患有子宮平滑肌瘤的女性在行子宮或子宮肌瘤切除術(shù)時(shí),腹腔鏡組織粉碎術(shù)傳播癌組織的風(fēng)險(xiǎn)不可預(yù)知,尤其對(duì)體積超出了子宮的子宮肉瘤。對(duì)于癥狀性子宮肌瘤患者醫(yī)療服務(wù)提供者和患者應(yīng)仔細(xì)考慮可行的替代治療方案。根據(jù)現(xiàn)有的有效信息,F(xiàn)DA不鼓勵(lì)子宮肌瘤患者在子宮切除術(shù)或子宮肌瘤切除術(shù)時(shí)使用腹腔鏡組織粉碎術(shù)。

    問題的總結(jié)合適用范圍:

    子宮肌瘤是從子宮肌層組織發(fā)展來的良性腫瘤。大多數(shù)女性在一生的某個(gè)階段將罹患子宮肌瘤(也稱為平滑肌瘤),該病多數(shù)無任何癥狀。然而,在某些情況下,肌瘤也會(huì)出現(xiàn)癥狀,包括大量或長(zhǎng)期**出血,盆腔壓迫或疼痛,和/或尿頻等癥狀,需要藥物或外科手術(shù)治療。許多女性選擇接受經(jīng)腹腔鏡子宮或子宮肌瘤切除術(shù),因?yàn)橄鄬?duì)經(jīng)腹部子宮切除術(shù)和子宮肌瘤切除術(shù),這樣可縮短術(shù)后恢復(fù)時(shí)間,降低感染風(fēng)險(xiǎn)。許多腹腔鏡手術(shù)過程中需要使用組織粉碎器。

    對(duì)于癥狀性子宮肌瘤的女性,其他的一些治療方案是有效的。包括傳統(tǒng)的子宮切除術(shù)和子宮肌瘤切除術(shù)(經(jīng)**或經(jīng)腹部);沒有粉碎器的腹腔鏡子宮和子宮肌瘤切除術(shù);使用較小切口的剖腹手術(shù)(顯微剖腹術(shù));深思熟慮的子宮動(dòng)脈栓塞術(shù)(以導(dǎo)管為基礎(chǔ)的治療子宮肌瘤的栓塞技術(shù));高強(qiáng)度聚焦超聲和藥物治療。證據(jù)表明,在可行的情況下,經(jīng)**子宮切除術(shù)比腹腔鏡或腹式子宮切除術(shù)具有更好的結(jié)局和更少的并發(fā)癥。

    重要的是,基于FDA對(duì)當(dāng)前可用數(shù)據(jù)的分析顯示:因子宮肌瘤接受子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)的,每350位婦女中就有一位可能潛在未知的子宮肉瘤——一種包括平滑肌肉瘤的子宮癌,如果腹腔鏡組織粉碎術(shù)應(yīng)用于這些未知的子宮肉瘤的女性,有可能將癌組織播散到腹部和盆腔內(nèi),顯著縮短患者的有效生存期。因?yàn)闆]有可靠的方法來預(yù)測(cè)患有子宮肌瘤的女性是否為子宮肉瘤,F(xiàn)DA不鼓勵(lì)子宮肌瘤患者在子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)使用腹腔組織粉碎術(shù)。

    對(duì)衛(wèi)生保健組織的建議:

    · 需要注意的是,根據(jù)當(dāng)前可用的信息,F(xiàn)DA不鼓勵(lì)患子宮肌瘤的女性在子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)中使用腹腔鏡組織粉碎術(shù)。

    · 對(duì)于可疑或已知的子宮癌癥患者不要使用腹腔鏡下子宮粉碎術(shù)。對(duì)于有癥狀的子宮肌瘤患者需仔細(xì)考慮所有可用的治療方案。

    · 徹底地討論患者所有治療的益處和風(fēng)險(xiǎn)。

    · 對(duì)于經(jīng)仔細(xì)評(píng)估后的個(gè)體患者來說,腹腔鏡組織粉碎術(shù)被認(rèn)為是最好的治療選項(xiàng):

    · 告知患者,子宮肌瘤可能包含意想不到的癌組織,腹腔鏡組織粉碎術(shù)可能導(dǎo)致癌癥播散,預(yù)后顯著惡化。

    · 值得注意的是,在粉碎術(shù)中,一些醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)在提倡使用標(biāo)本“袋”,試圖容納子宮組織并減少腹部和盆腔播散的風(fēng)險(xiǎn)。

    對(duì)女性的建議:

    · 咨詢相關(guān)醫(yī)療服務(wù)提供者,討論所有可用的治療條件并權(quán)衡各自的風(fēng)險(xiǎn)和好處。

    · 如果腹腔鏡子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)被推薦,組織粉碎術(shù)將在您的手術(shù)過程中實(shí)施,請(qǐng)其解釋為什么他或她認(rèn)為該治療方案是最適合您的。

    · 如果您已經(jīng)因子宮肌瘤切除了子宮或行肌瘤切除術(shù),在手術(shù)過程中切除的組織通常需病理檢測(cè)癌癥是否存在。如果你被告知病理結(jié)果正常,而且您沒有其他癥狀,您需與您的醫(yī)生建立常規(guī)隨訪。如果癥狀持續(xù)或有復(fù)發(fā),您應(yīng)咨詢其相應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)提供者。

    FDA行動(dòng):

    FDA關(guān)注接受腹腔鏡組織粉碎術(shù)治療子宮平滑肌瘤的女性和無意將未知的癌癥擴(kuò)散到腹部和盆腔的風(fēng)險(xiǎn)。為了提高對(duì)問題的重視并提供正確使用腹腔鏡組織粉碎術(shù)的信息,F(xiàn)DA指導(dǎo)腹腔鏡子宮和子宮肌瘤切除術(shù)的分碎器的制造商,回顧他們當(dāng)前的產(chǎn)品標(biāo)簽是否為患者和供給者提供準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)信息,召開產(chǎn)科和婦科醫(yī)療器械咨詢委員會(huì)討論:1)腹腔鏡組織粉碎術(shù)在治療子宮肌瘤的臨床作用;2)手術(shù)技巧和/或使用的配件,如粉碎術(shù)/標(biāo)本袋,是否增強(qiáng)使用這些設(shè)備的安全有效性;3)對(duì)于腹腔鏡組織粉碎術(shù)是否需要有關(guān)于癌癥擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)的“黑框警告”.

    FDA將對(duì)不良事件報(bào)告,同行評(píng)審的科學(xué)文獻(xiàn)和從患者、衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、婦科和外科專業(yè)的社會(huì)群體以及醫(yī)療設(shè)備制造商中獲得的信息進(jìn)行審查。

    向FDA報(bào)告問題:

    及時(shí)報(bào)告不良事件可以幫助FDA確定并更好地理解與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。如果你懷疑組織粉碎器和/或標(biāo)本袋已發(fā)生故障或造成嚴(yán)重傷害或不利的結(jié)果,F(xiàn)DA鼓勵(lì)您通過藥品監(jiān)督網(wǎng)頁(yè)FDA安全信息和不良事件報(bào)告程序,提交一份自愿報(bào)告。受雇于FDA設(shè)備報(bào)告用戶的健康保健專業(yè)人員,應(yīng)該遵循由這些設(shè)施建立的報(bào)告程序。

    其他資源:

    2013年12月婦科腫瘤學(xué)會(huì)(SGO)發(fā)表關(guān)于粉碎術(shù)的立場(chǎng)聲明;2009年11月美國(guó)婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)(SGO)關(guān)于選擇子宮良性疾病的治療路線聲明(重申2011年);美國(guó)婦科手術(shù)學(xué)會(huì)(AAGL)的AAGL成員更新:平滑肌肉瘤傳播與粉碎術(shù)2014.
 


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