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    近日，國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準“中醫(yī)藥研究倫理審查”成為認證項目，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會正式獲批為開展此項認證工作的認證機構(gòu)。作為中醫(yī)藥領(lǐng)域的首個認證項目，這也是我國第一個醫(yī)學(xué)倫理認證項目。

    倫理審查是國際通行的研究風(fēng)險控制的重要手段。通過對研究的科學(xué)設(shè)計與實施過程、研究的風(fēng)險受益分析、受試者招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護、隱私和保密、弱勢群體的特殊保護等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的審查，控制風(fēng)險，給予受試者更全面的保護。

    2008年，國家中醫(yī)藥管理局啟動倫理審查的規(guī)范化建設(shè)工作，部署相應(yīng)課題進行研究。先后頒布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)規(guī)范》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)質(zhì)量評估要點》，并成立了中醫(yī)藥倫理專家委員會。

    2011年，世界中聯(lián)成立了倫理審查委員會，本著充分尊重和體現(xiàn)中醫(yī)藥特點與我國實際情況的原則，積極開展科研倫理審查學(xué)術(shù)活動。2012年以來，世界中聯(lián)開展中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺評估（簡稱CAP評估），為**管理和受試者選擇參與研究提供依據(jù)。

    截至目前，已有包括綜合醫(yī)院在內(nèi)的37家單位通過CAP評估，遍布20多個省、市、自治區(qū)。通過評估，幫助參評機構(gòu)完善了倫理審查管理機制，提高了審查水平和能力，構(gòu)建了包括組織機構(gòu)、倫理委員會、倫理委員會辦公室和研究人員在內(nèi)的更加完整的受試者保護體系。

    2014年12月，中國國家認證認可監(jiān)督委員會正式批準“中醫(yī)藥研究倫理審查”成為認證項目，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會成為開展此項目的認證機構(gòu)。

    世界中聯(lián)副主席兼秘書長李振吉認為，CAP從評估到認證的跨越具有里程碑意義，這是中醫(yī)藥研究倫理審查規(guī)范化管理的創(chuàng)新和突破。通過CAP認證，為中醫(yī)藥研究倫理審查活動劃定門檻，通過建立倫理審查的政策管理體系和技術(shù)標準體系，為**加強監(jiān)管提供依據(jù)。通過認證，提升相關(guān)機構(gòu)和人員的能力，更大程度地保證倫理審查質(zhì)量，從而更好地控制臨床研究風(fēng)險。

    （原標題：我國首個中醫(yī)藥研究倫理審查認證項目獲批）