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    一項(xiàng)入組1,800多名健康嬰兒的研究顯示，試驗(yàn)性B血清群腦膜炎球菌重組疫苗在與其他疫苗聯(lián)合接種時具有免疫原性。

    在這項(xiàng)Ⅱb期開放性、平行組、隨機(jī)對照試驗(yàn)中，英國牛津大學(xué)牛津疫苗小組的Nicoletta Gossger博士及其同事從6個歐洲國家的60個研究中心入組了1,885名健康足月2月齡嬰兒，評價了諾華疫苗與診斷部研發(fā)的多成分血清群B腦膜炎球菌疫苗（4CMenB）的免疫原性和反應(yīng)原性。這些嬰兒被隨機(jī)分入3個4CMenB基礎(chǔ)免疫方案組。第1組在2、4和6月齡時同時接種4CMenB和常規(guī)嬰兒疫苗（同步接種組），第2組在2、4和6月齡接種4CMenB，并在3、5和7月齡單獨(dú)接種常規(guī)疫苗（穿插接種組）。第3組在2、3和4月齡時同時接種4CMenB和常規(guī)嬰兒疫苗（加速接種組）。對照組在2、3和4月齡時接種白喉、破傷風(fēng)、百日咳、乙型肝炎、滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（Infanrix hexa）和7價肺炎球菌結(jié)合疫苗（Prevnar）。該研究所選用的所有接種時間點(diǎn)反映了不同國家目前所用的免疫方案。

    入組時所有組嬰兒的中位日齡為68.7 d，各組中的男嬰比例約為48%~53%，在所有受試者中93%為白人。研究者評價了疫苗對3種疫苗抗原特異性MenB菌株的人類補(bǔ)體血清殺菌活性（hSBA）。對1,636例受試者進(jìn)行的改良意向治療免疫原性分析發(fā)現(xiàn)，在2、4和6月齡或2、3和4月齡接種4CMenB和常規(guī)疫苗后，≥99%的受試者對2種菌株（44/76-SL和5/99）的hSBA滴度≥1:5（認(rèn)為具有預(yù)防作用）。同步接種組、穿插接種組和加速接種組對菌株NZ98/254（選擇該菌株是為了確定外膜囊泡的免疫原性）產(chǎn)生免疫應(yīng)答的受試者比例分別為79%、86%和82%。對所有3種菌株產(chǎn)生的免疫應(yīng)答均達(dá)到預(yù)定的充分應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn)。常規(guī)疫苗與4CMenB聯(lián)合接種后對所有抗原（除了百日咳桿菌粘附素和血清型6B肺炎球菌多糖之外）產(chǎn)生的免疫應(yīng)答非劣于常規(guī)疫苗單獨(dú)接種后產(chǎn)生的免疫應(yīng)答。基于其他疫苗的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，這可能不具有臨床意義。

    在研究期間，僅有不到1%的嬰兒在接種部位出現(xiàn)嚴(yán)重紅斑、腫脹或硬結(jié)。然而，同步接種組和加速接種組接種4CMenB后的嚴(yán)重局部疼痛發(fā)生率分別為12%~16%，而對照組接種DTaP-HBV-IPV/Hib或PCV7后為1%~3%。同步接種組和加速接種組任何1次接種后的發(fā)熱發(fā)生率分別為80%和76%，而對照組和穿插接種組分別為51%和71%。穿插接種組的接種天數(shù)是其他組的2倍，因此出現(xiàn)發(fā)熱的機(jī)會較多。158名嬰兒出現(xiàn)166起重度不良事件，其中同步接種組63名（10%），穿插接種組57名（9%），加速接種組19名（6%），對照組19名（6%）。在這些不良事件中，20起事件（同步接種組9起，穿插接種組7起，加速接種組3起，對照組1起）被認(rèn)為可能與4CMenB或常規(guī)疫苗有關(guān)。

    研究者表示，該疫苗為嬰兒提供的預(yù)防腦膜炎球菌疾病的作用大于目前已獲批的疫苗，其不僅具有免疫原性，而且耐受性通常較好，并且對常規(guī)疫苗的影響也很小。該疫苗的獲批將有望使其加入國家性的免疫計(jì)劃中，并使基礎(chǔ)免疫能夠在嬰兒早期階段得以完成。不過，在將其引入免疫計(jì)劃中前還需要進(jìn)一步的評估和監(jiān)測。

    在隨刊述評中，美國疾病預(yù)防控制中心**免疫和呼吸系統(tǒng)疾病中心的Amanda C. Cohn博士和Nancy E. Messonnier博士表示，上述研究表明，在開發(fā)安全且具有免疫原性的血清群B兒童疫苗方面邁出了一大步。4CMenB疫苗總體安全，但發(fā)熱發(fā)生率較高，這不僅會增加門診就診率和住院率，而且也會降低父母們對其接受度。不過，血清群B疾病負(fù)擔(dān)較重的國家或許更能接受這一副作用。預(yù)計(jì)該疫苗將可在歐洲和其他國家獲得批準(zhǔn)，如果獲批，則意味著能夠預(yù)防全球范圍內(nèi)導(dǎo)致大部分腦膜炎球菌疾病的所有5種血清型的疫苗將首次可供應(yīng)用。

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