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  國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）局長畢井泉有一個在醫(yī)藥圈流傳的金句“做假數(shù)據(jù)，就是做假藥！”2017年4月10日，CFDA、最高人民**在同一天發(fā)布的兩個重磅文件，讓“假數(shù)據(jù)”“假藥”有了文件法規(guī)闡釋，同時也意味著臨床數(shù)據(jù)造假行為，將面臨的不再僅是行政處罰，更將承擔(dān)刑事責(zé)任！

  CFDA：怎樣定義臨床造假數(shù)據(jù)？

  2017年4月10日，食品藥監(jiān)局（CFDA）發(fā)布了《總局辦公廳再次公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（修改稿）》意見》。

  CFDA在總結(jié)修改收到的280條反饋意見的基礎(chǔ)上，按照法律法規(guī)要求，明確政策界限，嚴(yán)肅查處注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，同時從實際出發(fā)，區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的，給予補(bǔ)救措施，歸納出6項建議：

  一、對于數(shù)據(jù)造假的行為，不列入漏報可能與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和漏報試驗方案禁用的合并藥物等情況。

  二、對于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的申請人在被處罰期間所涉及品種，如確屬臨床急需，可以提出特殊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家論證后作出是否受理的決定。

  三、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，由臨床試驗機(jī)構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改。

  四、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者，參與研究所有已受理的注冊申請由不予批準(zhǔn)調(diào)整為暫停審評審批。

  五、對于數(shù)據(jù)造假涉及的品種，明確處理相關(guān)人員的程序，調(diào)整向社會公布和列入黑名單的內(nèi)容。

  六、對于處理及當(dāng)事人的復(fù)議，增加相關(guān)內(nèi)容，明確具體程序和途徑。

  最高檢：臨床數(shù)據(jù)造假入刑！

  也在同一天，首席***官、最高人民**院長周強(qiáng)主持召開最高人民**審判委員會全體會議，審議并原則通過《最高人民**、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。

  《解釋》送審稿規(guī)定：

  1、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的，可以按提供虛***明文件罪定罪處罰；

  2、對于藥品注冊申請人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，可以按生產(chǎn)、消瘦假藥罪定罪處罰；

  3、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件，同時構(gòu)成提供虛***明文件罪和生產(chǎn)、消瘦假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。

  會議經(jīng)討論，原則通過該《解釋》。會議決定，根據(jù)會議討論意見對《解釋》送審稿進(jìn)行修改后，與最高人民檢察院會簽后適時發(fā)布。

  遲來的刑事追責(zé)

  其實在CFDA大力打擊臨床數(shù)據(jù)的路上，常見的處罰舉措，諸如吊銷證照、公開曝光、列入黑名單、3年不受理注冊申請等，基本都屬于行政處罰或者行政法律責(zé)任的范疇，刑事處罰則一直缺席，有業(yè)內(nèi)人士分析，可能是因為刑事處罰起點太高，相關(guān)規(guī)定模糊。
  據(jù)悉，醫(yī)藥行業(yè)違法犯罪行為的追究集中在《刑法》的一百四十一、一百四十二、一百四十五這三條。圖片來自：中國醫(yī)療器械

  為此，在2016年3月25日，CFDA法制司曾在京專門召開了完善食品藥品刑事法律制度研討會，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假被特別點名通報，當(dāng)時參與會的人員包括：全國人大常委會法工委刑罰室、最高人民**研究室、最高人民檢察院法律政策研究室、中國人民大學(xué)法學(xué)院、北京師范大學(xué)法學(xué)院、中國政法大學(xué)刑事司法學(xué)院、北京市律師協(xié)會等單位的有關(guān)專家學(xué)者，可謂是陣容強(qiáng)大！

  為何要***追責(zé)法律？

  2015年7月22日，CFDA發(fā)布了117號文件——《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，開始了史上最嚴(yán)的臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴，緊接著，CFDA又緊鑼密鼓地***了一系列配套措施，公示了一批又一批的不合格藥企、CRO，一時間，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)哀鴻遍野，據(jù)《北京商報》2016年6月報道，業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，在經(jīng)歷此輪政策洗牌后，國內(nèi)近5000家企業(yè)將被壓縮至2000家左右，一批生產(chǎn)能力和競爭力弱的企業(yè)將無生存空間。

  2016年9月，一篇《八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守》的報道引起行業(yè)震動，該報道稱：國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作一年來，發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守，藥企、中介、醫(yī)生等相關(guān)主體違規(guī)問題突出。
  圖片來自網(wǎng)絡(luò)

  這份報道的結(jié)論是基于一份CFDA披露的數(shù)據(jù)：

  2015年7月22日，食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，要求申請人對申請上市和進(jìn)口的1622個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查，扣除免臨床試驗的品種193個，需要進(jìn)行自查的品種共計1429個。申請人對臨床試驗存在問題的注冊申請可以主動撤回，補(bǔ)充完善后重新申報。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動申請撤回了1193個，占應(yīng)自查總數(shù)的83%。

  雖然事后CFDA專門發(fā)文澄清事實，稱“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”不符合事實，但也有業(yè)內(nèi)人士據(jù)此指出，臨床數(shù)據(jù)造假泛濫可見一斑。

  嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，優(yōu)化我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，遏制扭轉(zhuǎn)市場上”安全無效仿制藥“驅(qū)逐良藥的態(tài)勢，一條從仿制藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)橹扑帍?qiáng)國的規(guī)范之路，正在一步步被打造出來，而任何想要超車走捷徑的行為，無疑會受到法律的嚴(yán)厲制裁。

  本文綜合整理自國家食品藥品監(jiān)督管理總局、最高人民**。