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藥監(jiān)局核準說明書 **超30mg即為處方藥

2012-12-13 18:06 閱讀:3364 來源:愛愛醫(yī) 作者:王*如 責任編輯:王一如
[導讀] 依據(jù)處方藥的管理要求,國家食品藥品監(jiān)督管理局已對氯雷偽麻緩釋片、復方鹽酸**緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和復方布洛偽麻緩釋片說明書進行了核準,并于日前發(fā)布。

      2012年12月6日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息稱,根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》(國食藥監(jiān)電〔2012〕38號)和《關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號)的要求,麻黃堿含量超過30mg的復方制劑已從非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理。依據(jù)處方藥的管理要求,國家食品藥品監(jiān)督管理局已對氯雷偽麻緩釋片、復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和復方布洛偽麻緩釋片說明書進行了核準,并于日前發(fā)布。

      國家食品藥品監(jiān)督管理局要求,各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號文件規(guī)定的時限內(nèi),按公布的模板修訂說明書和標簽,并按補充申請事項提交省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。同時,將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。

      據(jù)悉,早在2012年5月,國家食品藥品監(jiān)督管理局就已在其官方網(wǎng)站發(fā)布通報,就認真落實國家有關(guān)特殊藥品管理和含麻制劑管控的法律、加強監(jiān)管工作提出要求。

      因一段時間以來,江蘇、浙江、山東等地相繼發(fā)生了不法分子向藥品零售企業(yè)套購新康泰克等含麻黃堿類復方制劑(以下簡稱含麻制劑)的情況。個別藥品零售企業(yè)受利益驅(qū)動,不顧國家法律法規(guī)的規(guī)定,對含麻制劑消瘦去向不聞不問,甚至明知購買者存在違法嫌疑,依然向其提供藥品,造成含麻制劑從藥用渠道流失,為制毒分子犯罪活動提供了可乘之機。

      通報強調(diào),各級食品藥品監(jiān)管部門必須高度重視,認真執(zhí)行國家有關(guān)特殊藥品管理和含麻制劑管控的法律、法規(guī)以及相關(guān)政策要求,從案件中吸取教訓,舉一反三,積極采取措施,嚴格監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),嚴格管控含麻制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營活動,嚴厲查處含麻制劑購銷中違法違規(guī)行為。同時,要廣泛開展違法消瘦含麻制劑對社會危害性的宣傳教育,加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的告誡和警示,提高企業(yè)依法生產(chǎn)、經(jīng)營含麻制劑的自覺性。

      通報要求,各級食品藥品監(jiān)管部門必須嚴格執(zhí)法,進一步加強對含麻制劑的監(jiān)管,對違法違規(guī)行為絕不姑息遷就。在執(zhí)法中發(fā)生執(zhí)法不嚴、違法不究等玩忽職守問題的,要追究有關(guān)當事人的責任。


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