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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3月1日起施行

2011-02-13 09:14 閱讀:2520 來源:人民網(wǎng) 作者:水**南 責任編輯:水北天南
[導讀] 國家食品藥品監(jiān)督管理局12日發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,這部歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范將于2011年3月1日起施行

  國家食品藥品監(jiān)督管理局12日發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,這部歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行。
  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。新版藥品GMP共14章、313條,相對于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經(jīng)驗,結合我國國情,按照“軟件硬件并重”的原則,貫徹質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念,更加注重科學性,強調(diào)指導性和可操作性,達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。
  藥品GMP的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實**和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求,進一步關注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措,它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關。1998年修訂的藥品GMP的實施,在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用,取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和社會的進步,世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術標準得到很大的提升,新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn),我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時俱進,以適應國際藥品GMP發(fā)展趨勢,也是藥品安全自身的要求。


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