國家食品藥品監(jiān)督管理局12日發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,這部歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條,相對(duì)于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),結(jié)合我國國情,按照“軟件硬件并重”的原則,貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念,更加注重科學(xué)性,強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性,達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。
藥品GMP的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實(shí)**和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求,進(jìn)一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措,它的實(shí)施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。1998年修訂的藥品GMP的實(shí)施,在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用,取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步,世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升,新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn),我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時(shí)俱進(jìn),以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì),也是藥品安全自身的要求。
最新!醫(yī)生的平均年薪由改革前2011年的5.65萬增加到2023年的19....[詳細(xì)]
連續(xù)工作滿15年或累計(jì)工作滿25年且仍在崗的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院專業(yè)技術(shù)人員,在滿足...[詳細(xì)]
意見反饋 關(guān)于我們 隱私保護(hù) 版權(quán)聲明 友情鏈接 聯(lián)系我們
Copyright 2002-2024 Iiyi.Com All Rights Reserved