您所在的位置:首頁(yè) > 腫瘤科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 艾可拓警鐘敲響:增大膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)
估算,美國(guó)平均每年每十萬(wàn)人中有20名膀胱癌患者,而糖尿病患病人群中比例會(huì)更高??偟膩?lái)說(shuō),服用藥物與患膀胱癌之間并無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的必然聯(lián)系。但是,進(jìn)一步的研究分析發(fā)現(xiàn),在長(zhǎng)期服用艾可拓的患者中,膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)增加。
4月8日,美國(guó)路易斯安那州**陪審團(tuán)判決日本最大藥企武田制藥因涉嫌隱瞞糖尿病用藥艾可拓Actos(吡格列酮)可能引發(fā)的膀胱癌等安全性風(fēng)險(xiǎn),需支付懲罰性賠償金60億美元。其實(shí)自此之前,艾可拓已經(jīng)收到藥物安全警告。
■事件
根據(jù)美國(guó)藥品監(jiān)測(cè)網(wǎng)的相關(guān)報(bào)道,原告特倫斯?艾倫是一名Ⅱ型糖尿病患者,從2004年到2011年間,他一直使用艾可拓來(lái)治療糖尿病。2011年他被診斷患有膀胱癌。而法庭的審判材料顯示,艾可拓1999年上市后不久,武田公司就已獲得了該藥可能導(dǎo)致膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù),但直到2011年才將該風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)生和患者。
對(duì)于審判結(jié)果,武田方面表示嚴(yán)重不服,并對(duì)此回應(yīng)稱(chēng),艾可拓只有在法國(guó)和德國(guó)出現(xiàn)過(guò)涉及下架及醫(yī)保監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審閱。在審慎審閱后,包括歐洲藥品管理局(EMA)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)等在內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu),證實(shí)含吡格列酮的藥物仍然是Ⅱ型糖尿病患者的有效治療選擇,而這些產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)有售。
所含活性成分或增加人體對(duì)胰島素敏感性
據(jù)悉,艾可拓于1999年投入市場(chǎng),在其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手——葛蘭素史克生產(chǎn)的文迪雅被證實(shí)可能增加心臟病風(fēng)險(xiǎn)后,艾可拓于2007年成為世界范圍內(nèi)最暢銷(xiāo)的糖尿病藥物。但艾可拓后被指將增加患膀胱癌風(fēng)險(xiǎn),同時(shí),艾可拓還被指出可能導(dǎo)致其他嚴(yán)重副作用,包括肝衰竭及骨折。
艾可拓所含活性成分,pioglitazone(一種噻唑烷二酮類(lèi)藥物),會(huì)增加人體對(duì)胰島素(一種天然激素,有助于控制血糖水平)的敏感性。艾可拓與文迪雅同屬噻唑烷二酮類(lèi)藥物類(lèi)藥物。FDA1999年批準(zhǔn)艾可拓上市,在此之前,一些研究表明藥物可能導(dǎo)致動(dòng)物膀胱瘤。艾可拓生產(chǎn)商武田制藥公司隨后啟動(dòng)了一項(xiàng)為期10年的研究以調(diào)查長(zhǎng)期服用藥物的膀胱癌風(fēng)險(xiǎn),最初5年的研究發(fā)現(xiàn)的確會(huì)增加膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)。
“服用超過(guò)一年可致膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)增高”
早在2010年9月,針對(duì)艾可拓是否會(huì)導(dǎo)致膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)增加,F(xiàn)DA就已經(jīng)評(píng)估了一項(xiàng)十年研究數(shù)據(jù),基于動(dòng)物及人體的研究結(jié)果顯示,關(guān)于潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)仍需進(jìn)一步研究。
據(jù)估算,美國(guó)平均每年每十萬(wàn)人中有20名膀胱癌患者,而糖尿病患病人群中比例會(huì)更高??偟膩?lái)說(shuō),服用藥物與患膀胱癌之間并無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的必然聯(lián)系。但是,進(jìn)一步的研究分析發(fā)現(xiàn),在長(zhǎng)期服用艾可拓的患者中,膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)增加。
另外,歐洲藥品管理局(EMA)在歐盟范圍也決定修訂這款藥物的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),將膀胱癌患者、有膀胱癌病史或出現(xiàn)未明原因血尿的患者列入其使用的禁忌人群中。2011年美國(guó)FDA也將“服用超過(guò)一年可致膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)增高”寫(xiě)入了艾可拓說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽。
■各國(guó)反應(yīng)
膀胱癌糖尿病患者不建議使用
美國(guó)食品藥品管理局(FDA)仍在密切關(guān)注美國(guó)及海外關(guān)于該藥物的相關(guān)研究,并強(qiáng)調(diào)其潛在危險(xiǎn)。在其發(fā)布的藥物安全性聲明中,F(xiàn)DA表示仍在審閱武田制藥所提供的數(shù)據(jù),并將同時(shí)評(píng)審法國(guó)基于150萬(wàn)糖尿病患者的流行病學(xué)研究結(jié)果。該項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)4年的研究顯示,與服用其他降糖類(lèi)藥物的患者相比,服用艾可拓患者患膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的明顯增加。
盡管FDA尚未實(shí)施藥品召回,但對(duì)臨床專(zhuān)業(yè)人員及該藥使用人群提出建議,并更新藥物標(biāo)簽,指出服用該藥物1年以上可能與患膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)增高有關(guān)。并認(rèn)為,有膀胱癌的糖尿病患者不建議使用;有膀胱癌病史的患者也應(yīng)慎重選用艾可拓。
德法等多國(guó)禁止使用
歐洲藥品管理機(jī)構(gòu)——歐洲藥品管理局也發(fā)表了關(guān)于該藥物的安全觀點(diǎn):艾可拓在特定情況下是安全的。法國(guó)藥品管理局發(fā)布其研究結(jié)果,與服用其他糖尿病藥物的患者相比,服用艾可拓患者患膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)增加了22%.
■國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀
“臨床糖尿病藥物總體安全”
衛(wèi)計(jì)委合理用藥專(zhuān)家委員會(huì)內(nèi)分泌代謝專(zhuān)家組專(zhuān)家、四川大學(xué)華西醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科主任童南偉表示,此次事件的關(guān)鍵在于之前制藥公司并未將有些資料交給FDA,至于藥物是否一定會(huì)導(dǎo)致膀胱癌目前還不能確定,按照FDA的規(guī)定,一旦隱瞞即推論有罪。“兩者之間并無(wú)太多因果關(guān)系的證據(jù),但對(duì)于有膀胱癌家族史的患者等,估計(jì)藥物使用說(shuō)明書(shū)也不會(huì)進(jìn)行修改。”
童南偉表示,總體來(lái)說(shuō),臨床使用的糖尿病藥物是安全的,尤其是一些藥物已經(jīng)在臨床中長(zhǎng)期使用,遠(yuǎn)期安全性較好。“艾可拓在臨床中使用較多,尤其是對(duì)于肥胖患者,與注射胰島素相比更好,因?yàn)楹笳呷菀讓?dǎo)致人體長(zhǎng)胖。同時(shí)也會(huì)有所甄別,如骨質(zhì)疏松病人與心衰患者一般不適用該藥物。”
也有專(zhuān)家表示了不同的觀點(diǎn),國(guó)內(nèi)一位三甲醫(yī)院的內(nèi)分泌科教授此前曾表示,臨床使用該藥會(huì)注意特定人群,如絕經(jīng)期前后女性使用會(huì)出現(xiàn)浮腫,40歲后女性可能會(huì)有骨質(zhì)疏松,另外心血管問(wèn)題、膀胱癌家族史的病人,一般都會(huì)選擇其他的藥物。由于近年來(lái)國(guó)外多個(gè)國(guó)家報(bào)道的不良反應(yīng)影響,目前對(duì)該類(lèi)藥的禁忌癥和適應(yīng)癥都會(huì)謹(jǐn)慎。
他介紹,在2010年版的Ⅱ型糖尿病防止指南中,該藥是二線藥物,因?yàn)椴涣际录l出,新版指南可能會(huì)比較靠后。沒(méi)有數(shù)據(jù)就沒(méi)有話(huà)語(yǔ)權(quán),目前我國(guó)主要還是參考FDA、歐盟的立場(chǎng)。
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