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    北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在多年探討重點監(jiān)測技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)上，組織中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院擔(dān)任臨床實施組長單位，中日友好醫(yī)院、北京醫(yī)院、潞河醫(yī)院等3家藥物警戒站以及北京安貞醫(yī)院參與具體研究的《以“胺碘酮”為例，探討重點監(jiān)測模式及嚴(yán)重不良事件應(yīng)急體系》的課題研究，課題簡要概述如下：

    一、研究背景

    1、我國藥品現(xiàn)狀的需要：

    醫(yī)藥是保障人民健康和維護(hù)社會穩(wěn)定的特殊商品，經(jīng)過長期堅持不懈的努力，我國新藥研發(fā)、藥品監(jiān)管工作取得了較大的進(jìn)展，我國用藥問題的重點已經(jīng)逐步從保障有藥可用，轉(zhuǎn)變?yōu)槿绾伪Ｕ虾侠碛盟幒桶踩盟?。但是近年來，頻繁發(fā)生的藥害事件，提示我國正進(jìn)入藥品安全風(fēng)險的高發(fā)期和矛盾凸顯期。因此，不斷加強(qiáng)和完善嚴(yán)重藥品不良事件應(yīng)急體系建設(shè)是具有重要的現(xiàn)實意義。通過本課題的開展，探索在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，如何在規(guī)定的時限、對規(guī)定的藥品、在一定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展應(yīng)急流行病學(xué)研究，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)提供支持，為行政監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。

    2、開展重點監(jiān)測工作的需要：

    我國在2011年修訂了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理辦法》（簡稱《辦法》），強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測工作中的作用，提高了對ADR評價工作的技術(shù)要求，引入重點監(jiān)測（藥品重點監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的評價藥品安全性的監(jiān)測活動），加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測和研究。本課題以“胺碘酮”為例，探索開展重點監(jiān)測的流程和規(guī)范為企業(yè)開展重點監(jiān)測工作提供參考。

    3、促進(jìn)臨床合理用藥：

    對胺碘酮注射液進(jìn)行臨床安全性評價，觀察其在不同基礎(chǔ)疾病患者中應(yīng)用后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，為臨床合理安全的使用該藥提供依據(jù)。

    二、目前課題進(jìn)展情況

    1、重點監(jiān)測藥品的選擇：

    胺碘酮是目前治療心律失常的一線治療藥物，該藥作為重點監(jiān)測藥物具有以下特點：

    （1）臨床應(yīng)用比較廣泛；

    （2）目前尚不可替代；

    （3）但確實存在一定的不良反應(yīng)發(fā)生率，而且有些后果較為嚴(yán)重；該藥的不良反應(yīng)發(fā)生率較多，長期口服胺碘酮可能會出現(xiàn)多種器官的毒性反應(yīng)，包括肺纖維化、肝功能損害、光過敏、角膜色素沉著、胃腸道反應(yīng)、甲狀腺功能亢進(jìn)或減退等。靜脈應(yīng)用胺碘酮引起的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為血壓下降和嚴(yán)重心動過緩，少數(shù)患者可能出現(xiàn)肝功能損害、過敏反應(yīng)等。

    （4）臨床需不斷提高對該藥的認(rèn)識和規(guī)范使用。

    2、研究內(nèi)容及方法：

    本研究對胺碘酮注射液的安全性進(jìn)行前瞻性和回顧性研究，系統(tǒng)掌握靜脈胺碘酮在臨床應(yīng)用過程中的安全性，同時調(diào)查不同基礎(chǔ)疾病的患者應(yīng)用靜脈胺碘酮后，其不良反應(yīng)發(fā)生率是否有差異，以便發(fā)現(xiàn)臨床應(yīng)用中易出現(xiàn)的問題，促進(jìn)臨床安全合理用藥。

    3、初步研究結(jié)果：

    （1）探討了嚴(yán)重藥品不良事件應(yīng)急預(yù)警體系中的一種新的結(jié)合模式

    本次研究體現(xiàn)了臨床醫(yī)師與臨床藥師緊密結(jié)合的重要性和必要性。臨床藥師有豐富的重點藥物監(jiān)測的經(jīng)驗；臨床醫(yī)師則有臨床診斷、治療的經(jīng)驗，但是由于臨床醫(yī)師的工作量大，關(guān)注和參與藥物監(jiān)測較少。北京市ADR中心將兩者的優(yōu)勢很好的整合，形成了優(yōu)勢互補。本課題組經(jīng)過多次的討論，共同所設(shè)計的《胺碘酮注射液使用情況調(diào)查表》突出了臨床用藥預(yù)警項目和具有實際臨床意義的觀察選項。本課題的實施為醫(yī)療機(jī)構(gòu)培養(yǎng)和鍛煉了對于不良事件應(yīng)急預(yù)警意識強(qiáng)、工作優(yōu)質(zhì)的醫(yī)師、護(hù)師和臨床藥師團(tuán)隊；這將對減少和避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，減低臨床醫(yī)患糾紛起到巨大的作用。

    （2）本課題的實施提高了臨床對胺碘酮的認(rèn)識和規(guī)范使用，促進(jìn)了臨床合理用藥的持續(xù)改進(jìn)和不斷提高

    醫(yī)生：增強(qiáng)了臨床使用胺碘酮應(yīng)急預(yù)警的意識，（臨床上將血藥濃度值作為胺碘酮的安全監(jiān)測指標(biāo)。阜外醫(yī)院胺碘酮的有效血藥濃度范圍為0.5-2.0μg/mL）。目前，我院臨床監(jiān)測胺碘酮血藥濃度的人數(shù)明顯增多。同時加強(qiáng)了不良反應(yīng)的觀察。

    護(hù)士：進(jìn)一步提高了用藥前核對醫(yī)囑、溶媒使用、給藥速度的規(guī)范操作。

    藥師：通過查閱病歷等多種途徑進(jìn)一步加強(qiáng)了與臨床的溝通，促進(jìn)臨床合理用藥。

    科研人員：組織協(xié)調(diào)，探討醫(yī)院藥品集中監(jiān)測的預(yù)警新途徑。

    醫(yī)院：通過對胺碘酮注射液的規(guī)范監(jiān)測過程，提高了不良反應(yīng)報告的快捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。發(fā)揮了藥品不良反應(yīng)信息的預(yù)警作用。

    （3） 課題的實施對構(gòu)建和完善醫(yī)院應(yīng)急管理體系起到了重要的推進(jìn)作用

    本課題系統(tǒng)觀察和了解在不良事件發(fā)生的假設(shè)前提下，各醫(yī)院如何啟動應(yīng)急體系迅速應(yīng)對突發(fā)事件，如何在短時間內(nèi)收集有力說明問題的臨床資料，得出較為科學(xué)的結(jié)論，為探討醫(yī)院建立完善的應(yīng)急體系建設(shè)提供經(jīng)驗依據(jù)。

    藥品重點監(jiān)測制度，將有利于推動上市后藥品安全性研究的開展，將有利于提升我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平和安全監(jiān)管能力；目前，本課題作為科委儲備課題項目，已由北京市藥品監(jiān)督管理局報北京市科委。

    講者簡介

    劉玉清， 女，  研究員， 碩士生導(dǎo)師。現(xiàn)任中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室主任。兼任中國女醫(yī)師協(xié)會心臟與血管專家委員會秘書長、北京藥理學(xué)會臨床藥理專業(yè)委員會委員、中國毒理學(xué)會臨床毒理專業(yè)委員會委員。

    1977年畢業(yè)于上海第一醫(yī)學(xué)院（現(xiàn)為復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)部）醫(yī)療系， 1979年畢業(yè)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/協(xié)和醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)病毒學(xué)專業(yè)班。畢業(yè)后留在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病毒學(xué)研究所從事醫(yī)學(xué)多種病毒學(xué)的快速診斷研究，獲得衛(wèi)計委科技成果推廣獎。1995年2月至1996年4月赴加拿大多倫多大學(xué)心血管病研究中心深造（訪問學(xué)者），從事心血管疾病相關(guān)基因的篩選、克隆和功能研究。1996年回國，調(diào)入阜外心血管病醫(yī)院，率先在全國開展心血管疾病相關(guān)基因的篩選、表達(dá)克隆和功能研究。獲得4項基因功能專利。承擔(dān)和參加國家級課題多項， 2005年獲教育部科技進(jìn)步一等獎。2005年開始從事臨床合理用藥和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。始終將ADR的監(jiān)測工作作為重要的科研課題來完成；所在的衛(wèi)計委心血管藥物臨床研究重點實驗室，承擔(dān)國家“十一五”支撐項目 “藥物臨床試驗關(guān)鍵技術(shù)”等項研究，課題選擇療效確切，但治療窗口小、易產(chǎn)生嚴(yán)重毒副作用的心血管常用藥物進(jìn)行相關(guān)研究，已經(jīng)取得較好的初步結(jié)果。這些具有指導(dǎo)意義的研究，使ADR工作從監(jiān)測報告層面上，邁向給予臨床合理用藥提供科學(xué)指導(dǎo)的途徑。2009年獲北京市科技進(jìn)步三等獎，2010年榮獲北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測先進(jìn)單位。目前受北京市藥品不良反應(yīng)中心的委托，牽頭承擔(dān)《以“胺碘酮“為例，探討重點監(jiān)測模式和嚴(yán)重不良事件應(yīng)急體系建設(shè)》的課題研究。