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　　亞特蘭大一項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果顯示，急性早幼粒細(xì)胞白血病(APL)的一線治療不必包含細(xì)胞毒性化療即可達(dá)到理想效果：全反式維甲酸(ATRA)+化療(目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案)組患者的2年無事件生存率為86.7%，而ATRA+三氧化二砷(ATO)組患者為97%，差異有顯著性(P=0.03)。

　　意大利Tor Vergata 大學(xué)的Francesco Lo-Coco博士在美國(guó)血液病學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上指出，這種新的無化療方案破除了“癌癥不可逆”的教條，顯示出惡性腫瘤細(xì)胞可以被轉(zhuǎn)化，而不一定要用化療來將其消滅。

　　這項(xiàng)試驗(yàn)是首個(gè)比較ATRA+ATO與標(biāo)準(zhǔn)治療的隨機(jī)、前瞻性Ⅲ期試驗(yàn)。在較早的Ⅱ期試驗(yàn)中，ATO與其他藥物的聯(lián)合治療取得了令人鼓舞的應(yīng)答率。Lo-Coco博士解釋稱，這種聯(lián)合治療的機(jī)制在于，APL中的變異蛋白具有ATO和ATRA特異性結(jié)合位點(diǎn)，ATRA(一種源于中草藥的物質(zhì))被認(rèn)為可誘導(dǎo)白血病細(xì)胞分化，而ATO可通過誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡等途徑緩解病情。

　　Lo-Coco博士及其來自意大利和德國(guó)的同事招募了162例新診斷、非高危APL患者，中位年齡為45歲(范圍：18~70歲)，中位白細(xì)胞計(jì)數(shù)為1.50×109/L。實(shí)驗(yàn)組患者接受每日ATO 0.15/kg+口服ATRA 45 mg/m2治療，直至完全緩解，然后每周給予ATO治療5天，治療4周暫停4周，共治療4個(gè)療程，給予ATRA治療2周暫停2周，共治療7個(gè)療程。對(duì)照組患者接受標(biāo)準(zhǔn)ATRA+12 mg/m2伊達(dá)比星誘導(dǎo)治療，序貫3個(gè)周期的以蒽環(huán)類為基礎(chǔ)的化療+ATRA鞏固治療，以及小劑量化療+ATRA維持治療。

　　結(jié)果顯示，在可評(píng)估誘導(dǎo)應(yīng)答的154例患者中，實(shí)驗(yàn)組的全部75例患者和對(duì)照組79例患者中的75例達(dá)到了完全緩解。在ATRA+化療組患者中，發(fā)熱持續(xù)超過15天以及≥3級(jí)中性粒細(xì)胞減少、血小板減少明顯多于ATRA+ATO組(均P＜0.001)。在完成第3輪鞏固治療的142例可評(píng)估患者中，141例達(dá)到了分子學(xué)完全緩解。

　　經(jīng)過中位時(shí)間31個(gè)月的隨訪，ATRA+ATO組患者的總生存率為98.7%，而ATRA+化療組為91.1%(P=0.02)。不過，ATRA+ATO誘發(fā)了2例QT間期延長(zhǎng)，其中1例需要停用ATO和退出研究。兩組中APL分化綜合征和肝酶水平升高的發(fā)生率相似。實(shí)驗(yàn)組死亡1例、復(fù)發(fā)2例，對(duì)照組死亡7例、復(fù)發(fā)4例。

　　ATRA+ATO治療所取得的成功，可能會(huì)影響ATO單藥在APL一線治療中的應(yīng)用。首個(gè)采用這一單藥方案的研究報(bào)告稱，在初治患者中取得了86%的完全緩解率(J. Clin. Oncol. 2011;29:2753-7)，然而在伊朗開展的Ⅱ期研究因未提供標(biāo)準(zhǔn)治療而違背了醫(yī)學(xué)倫理，招致了批評(píng)。不過一篇隨刊述評(píng)指出，ATRA、蒽環(huán)類和阿糖胞苷治療常常“過于昂貴，發(fā)展中國(guó)家患者難以負(fù)擔(dān)” (J. Clin. Oncol. 2011;29:2743-6)。

　　更近期的一項(xiàng)中國(guó)研究顯示，ATO單藥治療難治性老年患者可達(dá)到88%的完全緩解率。經(jīng)過中位時(shí)間99個(gè)月的隨訪，10年累計(jì)復(fù)發(fā)率為10.3%，在此期間無1例患者死于ATO相關(guān)毒性(Cancer 2013;119:115-25)。

　　ASH主席Armand Keating博士表示，這項(xiàng)開創(chuàng)性研究為我們帶來了新的方法——源于古代中醫(yī)藥的靶向聯(lián)合治療，其療效堪比化療而毒性大大減少。“這是一項(xiàng)令人興奮的進(jìn)展，因?yàn)樗淖兞宋覀儗?duì)潛在致死性疾病治療的思維模式。”他指出，30~40年前APL的治療尚未因ATRA和化療而發(fā)生變革之時(shí)，該病的死亡率為100%，絕大多數(shù)患者在1周內(nèi)死亡。然后，ATRA和化療(通常包含蒽環(huán)類)給APL帶來了85%~90%的緩解率，然而在高?；颊?例如老年患者)中，早期死亡和復(fù)發(fā)仍是難題。

　　ASH秘書長(zhǎng)Charles Abrahms博士表示：“憑心而論，這項(xiàng)研究令我吃驚……APL曾經(jīng)是最惡性疾病中最惡性的一種。”他們兩人都認(rèn)為，這項(xiàng)研究成果將激發(fā)人們進(jìn)一步探索ATO的作用機(jī)制，不僅是在APL中，更包括多種其他疾病。