7月1日起｜鎮(zhèn)咳大品種右美沙芬，一批藥店禁售
2024-05-14 08:33
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來源：見文末
作者：醫(yī)**漫
責(zé)任編輯：醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] 零售藥店銷售額已過億，涉及多家藥企
“治病的天使，濫用的惡魔”，右美沙芬將被正式列管。
右美沙芬被列入第二類精神藥品目錄，存在青少年濫用現(xiàn)象5月7日，國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)決定調(diào)整精神藥品目錄，其中一項(xiàng)公告的內(nèi)容是將右美沙芬、含地芬諾酯復(fù)方制劑、納呋拉啡、氯卡色林列入第二類精神藥品目錄。按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三條規(guī)定：上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。右美沙芬為中樞性鎮(zhèn)咳藥，全稱氫溴酸右美沙芬，是具有鎮(zhèn)咳效果的右旋性嗎啡衍生物，常用于治療各種呼吸道感染引起的咳嗽。2023年2月13日，國家藥監(jiān)局綜合司、公安部辦公廳、國家郵政局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理的通知》提到，近期，我國部分地區(qū)出現(xiàn)復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑的濫用問題，且濫用人群以青少年為主，嚴(yán)重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。2017年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥物濫用監(jiān)測年度報(bào)告》顯示，2016年，全國上報(bào)藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表27.6萬份，較2015年增長10.7%，各類濫用藥物達(dá)87種。藥物濫用人群中，男性占比超過八成，35歲及以下年齡青少年占51.7%。事實(shí)上，圍繞右美沙芬的爭議一直不斷，其因外觀為白色，呈白色結(jié)晶性粉末，也被稱為“小白片”“小白藥”，大量服用時(shí)有成癮性，會(huì)出現(xiàn)欣快感、醉酒感，高度興奮、感覺異常、幻視幻聽等；若繼續(xù)加大用量，則會(huì)出現(xiàn)中樞抑制，如反應(yīng)及定向力減弱、嗜睡、昏迷、呼吸抑制甚至死亡。目前，右美沙芬片在市場的銷量已經(jīng)過億。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，全國零售藥店右美沙芬同通用名產(chǎn)品2023年市場規(guī)模為2.78億元，涉及多個(gè)藥廠及產(chǎn)品。根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，片劑類“氫溴酸右美沙芬片”的生產(chǎn)廠家包括華潤雙鶴、深圳海王藥業(yè)、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠等。管制后的右美沙芬銷售渠道或?qū)⑹艿揭欢ㄏ拗?。根?jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十二條，第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。這將直接增加右美沙芬的購買門檻和流程，其市場需求或受到一定的影響。監(jiān)管之下，右美沙芬的銷售渠道也在逐漸收縮。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十一條，要從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。
安徽省藥監(jiān)局在官網(wǎng)互動(dòng)交流時(shí)進(jìn)一步提到，申請零售第二類精神藥品需要滿足的條件包括：1.企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；2.零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量應(yīng)不少于15個(gè)；3.企業(yè)近兩年內(nèi)無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品，未發(fā)生過特殊藥品被盜和流弊問題，企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)的行為。
目前來看，國家早已出臺(tái)相關(guān)文件對右美沙芬進(jìn)行管理。2021年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將氫溴酸右美沙芬單方制劑轉(zhuǎn)換為處方藥；2022年12月1日，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》正式施行，右美沙芬被禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售。在不少禁毒的官方賬號中，也提到了“右美沙芬”，要求加強(qiáng)對此類藥品的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查右美沙芬購進(jìn)渠道、銷售記錄、處方藥專區(qū)或?qū)９耜惲?、是否憑處方銷售處方藥等。右美沙芬的生產(chǎn)企業(yè)將面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管和審查。根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理的通知》，為有效遏制藥品（復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑）濫用和流入非法渠道，要嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)量；加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管；強(qiáng)化藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管；加強(qiáng)寄遞渠道查驗(yàn)；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。對于藥企而言，此后右美沙芬的生產(chǎn)除了要增加成本投入和管理力度，確保質(zhì)量和安全，配合政府部門監(jiān)管也是關(guān)鍵。版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請聯(lián)系我們
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