您所在的位置:首頁 > 心血管內(nèi)科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > FDA批準(zhǔn)第四種新型口服抗凝藥——依度沙班
近日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)依度沙班用于非瓣膜病房顫患者的卒中和系統(tǒng)性栓塞的預(yù)防。依度沙班還被批準(zhǔn)用于已經(jīng)使用非腸道抗凝藥物5-10天的深靜脈血栓形成和肺栓塞患者。
依度沙班成為繼達(dá)比加群、利伐沙班和阿哌沙班之后第四個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的新型口服抗凝藥(NOAC)。
ENGAGE-AF TIMI 48試驗(yàn)顯示,與華法林相比,依度沙班60mg/日可降低非瓣膜病房顫且肌酐清除率≤95 mL/min的患者的卒中風(fēng)險(xiǎn)(HR=0.68; 95% CI, 0.55-0.84),且發(fā)生大出血的風(fēng)險(xiǎn)降低,在整體研究人群的HR為0.8(95%CI, 0.7-0.91),在肌酐清除率≤95 mL/min患者的HR為0.84(95%CI, 0.73-0.97)。
Hokusai-VTE研究顯示,依度沙班60mg/日在預(yù)防癥狀性靜脈血栓栓塞方面不劣于華法林(3.2% vs. 3.5%; HR=0.89; 95%CI, 0.7-1.13),且VTE臨床相關(guān)出血的發(fā)生率更低(8.5% vs. 10.3%; HR=0.81; 95%CI, 0-.71-0.94)。
FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會(huì)在2014年10月以9:1的投票結(jié)果建議批準(zhǔn)依度沙班用于上述適應(yīng)癥;但是,對(duì)于是否批準(zhǔn)該藥用于肌酐清除率>95 mL/min的患者沒有達(dá)成共識(shí)。
美國依度沙班說明書中包括一個(gè)黑框警告:肌酐清除率>95 mL/min者不應(yīng)使用該藥,因?yàn)榕c華法林相比,此類患者使用依度沙班發(fā)生腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)更高。與其他抗凝藥相比,提前終止依度沙班可致腦卒中發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)升高。此外,依度沙班還可導(dǎo)致接受脊椎周圍麻醉或脊椎穿刺的患者發(fā)生硬膜外血腫。
編譯自:FDA approves edoxaban to reduce stroke risk, treat DVT and PE. Healio. January 9, 2015
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