日本黄色小说视频,日韩在线一区二区三区免费视频,亚洲电影在线,精品欧美日韩一区二区三区,久久香蕉国产线看观看亚洲卡,美女浴室,美女脱衣诱惑

    FDA專家顧問小組以13比1的投票結果支持批準2型糖尿病藥物達格列凈，該藥物去年曾被FDA拒絕。內分泌和代謝藥物顧問委員的大多數小組專家以10比4的投票結果認為，有足夠證據可以證實這款鈉葡萄糖協(xié)同轉運-2抑制劑的心血管風險可以接受。

    “該藥物生產方已對FDA于2011年提出的要求進行了充分的回應，”專家顧問小組成員，艾莫利大學醫(yī)學博士Peter Wilson在首次顧問委員會會議之后說道。“我想看到更多的安全性信息，但我認為這款藥物對那些未曾有過不良事件的患者及有過心血管不良事件的患者來說是安全的。”

    專家小組未對這款藥物的有效性提出質疑，相反專家小組的討論集中在心血管疾病、膀胱癌、乳腺癌及肝毒性風險上。由于重磅**級藥物羅格列酮（文迪雅）曾一度被發(fā)現有心血管風險，FDA現在要求所有新的糖尿病候選藥物必須在臨床前研究中證明心血管風險低于某個閾值。

    阿斯利康和百時美施貴寶的數據似乎證明了這個事情，但小組專家對少量事件、數據缺失及其它統(tǒng)計局限性表示擔憂。“這款藥物的標簽不會讓我們放心，我們知道相當多有關該藥物的心血管風險，”德克薩斯大學西南醫(yī)學中心的醫(yī)學博士Milton Packer說，他對達格列凈心血管數據發(fā)表嚴厲批評后最終投票支持批準這款藥物。“我認為我們無法根據這款藥物心血管風險數據來做出決定。盡管我認為心血管風險可能很溫和，但我對這些數據的質量表示遺憾。”

    專家小組成員科羅拉多大學醫(yī)學博士William Hiatt指出，心血管風險可能是SGLT2s共同的副作用，因為達格列凈的一些早期事件在坎格列嗪的（Invokana）上市前的專家顧問委員會聽證會上也出現過?？哺窳朽河谌ツ?月份獲得批準。

    大多數專家同意這款藥物上市后應該進行一項心血管安全性臨床研究，幾位專家指出，目前正在招募患者的DECLARE-TIMI58臨床研究將評價達格列凈與當前抗糖尿病藥物一起使用時是否能夠降低心血管事件。

    至于膀胱癌風險，大多數與會者贊同一位膀胱癌專家的評定，該專家稱從生物學角度來說，這款藥物引發(fā)膀胱癌不太可能，但許多專家同意就現有可用數據來說這種風險還不明確。多數專家認為乳腺癌試驗結果很不明確，盡管專家們對這個問題很少關注，但建議在上市后研究中對乳腺癌風險做進一步研究評價。專家小組在達格列凈肝毒性問題上達成一致意見，認為不是一個主要問題，但需要在隨訪期間進行監(jiān)測。

    小組中一位銷費者代表Diana Hallare, MPH投下了唯一一張反對批準票，指出達格列凈癌癥及心血管潛在風險的數據不明確。在2011年最初的專家顧問委員會會議期間，小組成員以9比6的投票結果反對批準這款藥物，其主要原因是擔心乳腺癌及膀胱癌風險。

    阿斯利康和百時美施貴寶在一份聲明中稱，他們對評價達格列凈安全性及有效性的臨床研究計劃有信心，并表示該臨床研究計劃提供了實質性證據，用于支持批準達格列凈作為一種輔助治療藥物可改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

    如果達格列凈獲得批準，它將成為第二款上市的SGLT2抑制劑，為此之前只有坎格列嗪獲得批準。這類藥物通過促進腎葡萄糖排泄，特別是使血糖直接進入尿而起作用。由于這種作用機制，這類藥物常見的副作用就是生殖和泌尿系感染，考慮到這些問題在聽證會上幾乎未進行討論，所以這類藥物的風險似乎是可以接受的。