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FDA批準(zhǔn)阿達(dá)木單抗用于兒童階段性回腸炎

2015-01-16 18:40 閱讀:1816 來(lái)源:丁香園 作者:學(xué)**涯 責(zé)任編輯:學(xué)海無(wú)涯
[導(dǎo)讀] 美國(guó)FDA表示,艾伯維階段性回腸炎(克羅恩氏?。┲委熕幬锇⑦_(dá)木單抗(修美樂(lè))現(xiàn)在可用來(lái)治療6歲大小的患者,而它的這種用途兩年前已在歐洲獲得批準(zhǔn)。阿達(dá)木單抗在美國(guó)作為二線(xiàn)治療藥物已獲批用于糖皮質(zhì)激素或免疫抑制劑如氨甲蝶呤等藥物治療失敗的兒科階段性

    美國(guó)FDA表示,艾伯維階段性回腸炎(克羅恩氏病)治療藥物阿達(dá)木單抗(修美樂(lè))現(xiàn)在可用來(lái)治療6歲大小的患者,而它的這種用途兩年前已在歐洲獲得批準(zhǔn)。阿達(dá)木單抗在美國(guó)作為二線(xiàn)治療藥物已獲批用于糖皮質(zhì)激素或免疫抑制劑如氨甲蝶呤等藥物治療失敗的兒科階段性回腸炎。

    這款藥物通過(guò)皮下給藥,據(jù)艾伯提供的信息,阿達(dá)木單抗是首款也是唯一獲批用于這類(lèi)患者人群的生物治療藥物,并且患者可在家自行使用。強(qiáng)生的英夫利昔單抗已被批準(zhǔn)用于治療6歲及以上年齡兒童的階段性回腸炎,但它需要在衛(wèi)生保健場(chǎng)所用藥,因?yàn)樗造o脈輸注給藥。

    炎癥性腸?。↖BD)是階段性回腸炎及潰瘍性結(jié)腸炎的集體名詞,這種病在美國(guó)大約影響了10萬(wàn)名兒童,占美國(guó)所有IBD病例的大約7%,及階段性回腸炎新發(fā)病例的10%.癥狀包括頻繁腹瀉、胃痙攣、發(fā)燒和體重減輕。

    兒童患者階段性回腸炎的病因尚未完全清楚,但部分認(rèn)為是遺傳因素,因?yàn)榇蠹s30%的階段性回腸炎兒童患者有一個(gè)親密的同樣患有這種疾病的家庭成員,也有人認(rèn)為這種疾病與免疫及環(huán)境因素有關(guān)。

    美國(guó)康涅狄格州兒童醫(yī)療中心的消化系統(tǒng)疾病專(zhuān)家Hyams評(píng)論稱(chēng):“中重度階段性回腸炎是一種嚴(yán)重的慢性疾病,它可在兒童及青少年這一生命重要階段的重大方面對(duì)他們產(chǎn)生影響。”

    “阿達(dá)木單抗獲批用于這類(lèi)患者人群為醫(yī)師及他們的患者提供了一種新的重要治療選擇,可以幫助處理這種有時(shí)令人衰弱的疾病,”他補(bǔ)充稱(chēng)。

    FDA已授予阿達(dá)木單抗用于兒科階段性回腸炎孤兒藥資格,盡管這類(lèi)患者的數(shù)量相對(duì)較少,但新的適應(yīng)癥對(duì)這款產(chǎn)品最近在胃腸病領(lǐng)域的上漲業(yè)績(jī)來(lái)說(shuō)是一種補(bǔ)充,這款藥物在胃腸病領(lǐng)域的消瘦正越來(lái)越受到關(guān)注,而在其它如類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥領(lǐng)域,其銷(xiāo)售額開(kāi)始出現(xiàn)下滑。

    阿達(dá)木單抗仍是艾伯維最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品,今年上半年其銷(xiāo)售額激增22%,幾乎達(dá)到60億美元,占其總銷(xiāo)售額的三分**。該公司對(duì)阿達(dá)木單抗的依賴(lài)一直是一個(gè)令人擔(dān)憂(yōu)的問(wèn)題,也是驅(qū)使該公司以550億美元收購(gòu)Shire的原因之一,但最近美國(guó)財(cái)政部取締了因并購(gòu)而產(chǎn)生的稅收倒置政策,從而使得這一*能否進(jìn)形成為懸念。

    信源地址:http://www.pmlive.com/pharma_news/humira_gets_fda_nod_for_paediatric_crohns_disease_601786


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