藥監(jiān)局修訂香丹注射液說明書
據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，11日，國家食藥監(jiān)局印發(fā)通知，決定對香丹注射液說明書進行修訂。指出該藥品不良反應包括過敏性休克。修訂后的說明書增加了警示語，指出該藥品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。同時，還對“不良反應”、“禁忌”、“注意事項”等進行了修訂。
通知要求，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標簽、按照有關(guān)規(guī)定進行備案，并及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。
香丹注射液說明書修訂要求
一、應增加警示語，內(nèi)容如下：
警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
全身性損害：過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等。
呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、咳嗽、喘憋、喉水腫等。
心血管系統(tǒng)損害：心悸。
中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛。
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢。
胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐。
三、【禁忌】項應當包括：
1.對本品或含有丹參、降香制劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。
2.本品含有聚山梨酯-80，對聚山梨酯-80類制劑過敏者禁用。
3.孕婦及哺乳期婦女禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。
2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、療程使用藥品。不超劑量和長期連續(xù)用藥。
4.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，對過敏體質(zhì)者慎用。
5.用藥前應認真檢查藥品以及配置后的滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身細微破裂者，均不得使用。
6.藥品稀釋應嚴格按照說明書的要求配制，不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應堅持即配即用，不宜長時間放置。
7.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。中藥注射液應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。
8.對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞髦厥褂?，加強監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。
9.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中應緩慢滴注，同時密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。如發(fā)現(xiàn)異常，應立即停藥，采取積極措施救治患者。
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