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    在當前激烈的市場競爭與勞動力成本、中藥材原料成本不斷上漲的情況下，中藥不良反應事件和假冒偽劣產品事件時有發(fā)生，尤其是最近出現的問題膠囊事件，給中藥產業(yè)的發(fā)展帶來了極大的挑戰(zhàn)。中國中藥協(xié)會、北京中醫(yī)藥大學日前共同主辦首屆中醫(yī)藥發(fā)展熱點問題高峰論壇，邀請相關專家解讀政策，發(fā)表觀點，提出措施。

    加快資源整合促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展

    衛(wèi)計委藥物政策與基本藥物制度司司長  鄭  宏

    醫(yī)改以來，特別是進入“十二五”以后，中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展面臨著重大的發(fā)展機遇，同時也面臨著很多挑戰(zhàn)和問題。如中醫(yī)藥特色品種比較少，質量評價體系還不完善，研發(fā)投入不足，與生態(tài)環(huán)境的保護矛盾越來越突出，以及中醫(yī)藥的基礎理論研究和現代科學技術的結合還不夠緊密，在學術研討當中，爭鳴多、共鳴少等。據估計，膠囊劑型在中成藥中約占30%。前不久發(fā)生的鉻超標膠囊事件，提醒我們在生產、供應領域要進一步進行結構優(yōu)化調整，否則無論提高標準、加強監(jiān)管還是走向世界，都會面臨很大的問題和挑戰(zhàn)。

    對于發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，在策劃醫(yī)改過程當中，我們提出了幾種設想。總體上來講，要利用“十二五”的發(fā)展機遇，加快資源整合，促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。為此我們提出四個整合：一是加快和推動中醫(yī)藥產學研用管幾個方面的資源整合，提高中醫(yī)藥產業(yè)的核心競爭力；二是推動中醫(yī)藥文化資源的整合，培育特色產業(yè)，使中醫(yī)藥的文化發(fā)展與當前經濟社會發(fā)展相適應；三是中藥材資源的整合，推動中藥材繁育、種植的標準化、規(guī)范化；四是推動中醫(yī)藥人才資源整合，倡導學術交流，鼓勵改革創(chuàng)新，打造不同層次、不同類型的人才隊伍。

    中藥注射劑面臨多層次政策挑戰(zhàn)

    國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長  任德權

    上世紀六七十年代，中藥注射劑最多的時候有上千個品種。歷經淘汰，現在臨床應用的有百余種。目前在臨床上使用的中藥注射劑總體來說有三大類：抗感染的，重癥、急癥的，抗腫瘤的。在國家基本藥物目錄里，中藥有107個，其中中藥注射劑有8個?，F行的醫(yī)保目錄收錄了40多個中藥注射劑品種。對中藥注射劑我們要科學對待，具體品種、具體企業(yè)具體分析。

    現在國家對中藥注射劑的評價分幾步走。第一步，將工藝和質量標準再評價，統(tǒng)一工藝，提高質量標準。在此基礎上再開展有效性、安全性的再評價?，F在已經有18個品種走完技術程序了，質量標準達到了藥典的要求，我覺得這是這幾年一個很大的進步。

    不良反應是客觀存在的，所有的藥都有不良反應，只是怎么控制它的問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年藥品不良反應報告共收到69.29萬份，其中注射劑占59%，其他劑型占41%。這里面化學藥的注射劑不良反應是中藥注射劑不良反應的7.43倍。

    對不良反應的問題要實事求是地對待，先把具體情況搞清楚，再把它的相關因素找出來，然后針對這些相關因素進行風險管理。我們的中成藥起碼有60%~70%的說明書中，對不良反應的說明就是幾個字“尚不明確”。中藥不良反應“尚不明確”是國家給的特殊政策，因為中藥已經在人體用了這么多年了。但是中藥注射劑、口服液應該主動研究，另外我們所有的中藥創(chuàng)新藥將來都面臨這個問題。

    可控安全有效是再評價目的

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心副主任  杜曉曦

    2009年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，明確了這項工作的整體目標，就是全面提高中藥注射劑的質量可控性、安全性、有效性，控制中藥注射劑安全性方面的風險。并提出了三個要求：一是按照質量控制要點全面排查風險，切實控制中藥注射劑當時的一些安全隱患；二是組織開展上市后的研究，組織綜合評價；三是加快中藥注射劑標準提高工作，控制質量，以控制中藥注射劑安全性方面的風險。這個通知后面附帶三個非常重要的文件：《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》、《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》和《中藥注射劑安全性再評價資料報送要求》。2010年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了中藥注射劑安全性再評價的七個相關技術指導原則。

    3年來，我們共對52個品種開展了評價性抽驗，發(fā)現部分品種質量穩(wěn)定性存在問題。中藥注射劑這一兩年來公布了13個新的標準，還有相當多的中藥注射劑新的標準即將公布。

    中藥注射劑的上市后安全性再評價主要做哪些工作？概括地說應該是四大塊：第一個是全過程質量控制，包括原料、中間體、產品，以及整個生產過程；第二個是提高生產質量控制標準；第三個是臨床使用風險控制，完善藥品說明書；第四個是支持安全有效性的相關研究。

    觀點鏈接

    北京大學中國衛(wèi)生巾濟研究中心主任  劉國恩

    中醫(yī)藥治未病是前移化的治療，所以中醫(yī)藥的發(fā)展，將會隨著藥物經濟學而推進。我們可以采取藥物經濟學的手段，重醫(yī)療干預措施的結果，而不是重醫(yī)療機構在深化指標層次上的機理的解釋，這給中醫(yī)藥提供了一個前所未有的契機。

    江西中醫(yī)學院副院長  楊  明

    目前中藥產業(yè)危機四伏，每個企業(yè)家的神經每天都是緊繃的，因為不知道哪個質量環(huán)節(jié)可能出問題。另外，我們的資源分散，包括文化資源、中藥資源、人才資源，還有產業(yè)鏈的整個資源也是分散的，產業(yè)形成了同構的現象，創(chuàng)新滯后，合力不足。所以我希望**組織、科研院所形成一個創(chuàng)新的聯(lián)盟，把這個產業(yè)鏈真正整合起來。

    四川大學華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學中心主任  李幼平

    中藥大品種的創(chuàng)新以及提升中藥產業(yè)科學化，一定要引用循證醫(yī)學和藥物學的研究。循證醫(yī)學影響中藥產品研究的關鍵要素我用六句話、24個字來描述：需求驅動、療效保障、證據支持、科學規(guī)范、不斷更新、持續(xù)改進。

    北京中醫(yī)藥大學教授  朱文濤

    中藥和西藥的理論基礎是不一樣的。西藥非常明確，靶向性非常強，其評價結果可以用一些實驗性的指標，可以很準確地表達評價的結果。但是中藥不一樣，而且中藥是分證候的。比如說同樣是感冒，有可能是外感風寒，也有可能是外感風熱等，不能隨便去找一個感冒藥，而且要和評價藥物的證型完全一致。另外，中藥的一些指標是落后的，不能跟上時代的發(fā)展。所以目前我們要對中藥臨床評價的標準進行反復論證，當然最科學的是國際的一些金標準，但是中藥目前并沒有和所有的國際金標準接軌。

    中國中醫(yī)科學院副研究員  荊志偉

    用了幾千年的中藥和現代的中藥注射劑為什么會得不到人們的認可，甚至產生信任危機呢？我覺得最重要的就是證據不科學。在總結安全性評價的過程當中，證據性和科學性是非常重要的。

    國家發(fā)展和改革委員會價格司醫(yī)藥處處長  宋大才

    對中藥材價格上漲，我們目前正在研究如何實施提高最高零售價格的政策。但是在調整中藥最高零售價格的同時，也會考慮市場*價格。我們不允許一方面因中藥材成本上漲影響生產而提高最高零售價格，另一方面去迎合現代市場的無序競爭。所以我們調整中藥的價格，是對市場*價格和現行的最高限價差別過大的品種進行調整。