我國藥物評估臨床研究獲突破性進展(2)
2011-02-16 11:33
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來源:解放軍網(wǎng)
作者:大*勒
責任編輯:大彌勒
[導讀] 一種抗瘧疾病的復(fù)方制劑藥,經(jīng)過上海的藥物臨床研究中心的生物等效性試驗,現(xiàn)已通過世界衛(wèi)生組織(WHO)專家組資料審查和現(xiàn)場考核,將進入世界藥品的采購平臺。這是我國的藥品通過自主臨床研究,首次同時通過世衛(wèi)組織的藥品臨床試驗管理規(guī)范和藥品實驗研究管
目前全球已有12個國家把青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶聯(lián)合用藥列為治療瘧疾的一線用藥。中國生產(chǎn)的磺胺多辛-乙胺嘧啶復(fù)方制劑與原羅氏公司研制的復(fù)方制劑具有生物等效性,可望為世界上惡性瘧疾流行地區(qū)的廣大患者帶來福音。
據(jù)研究人員介紹,目前我國制藥企業(yè)出口均以原料藥為主,西成藥出口難以實現(xiàn)規(guī)模出口。我國缺乏符合國際規(guī)范的藥物I期臨床研究平臺是其中的主要原因之一。對抗瘧藥的臨床研究表明,我國的藥物臨床研究已獲得突破性進展。在此基礎(chǔ)上,進一步完善符合國際規(guī)范的藥物I期臨床研究技術(shù)平臺建設(shè),將為制藥企業(yè)的藥品加入進入國際采購平臺創(chuàng)造條件。
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