我國藥物評估臨床研究獲突破性進展
2011-02-16 11:33
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來源:解放軍網(wǎng)
作者:大*勒
責(zé)任編輯:大彌勒
[導(dǎo)讀] 一種抗瘧疾病的復(fù)方制劑藥,經(jīng)過上海的藥物臨床研究中心的生物等效性試驗,現(xiàn)已通過世界衛(wèi)生組織(WHO)專家組資料審查和現(xiàn)場考核,將進入世界藥品的采購平臺。這是我國的藥品通過自主臨床研究,首次同時通過世衛(wèi)組織的藥品臨床試驗管理規(guī)范和藥品實驗研究管
一種抗瘧疾病的復(fù)方制劑藥,經(jīng)過上海的藥物臨床研究中心的生物等效性試驗,現(xiàn)已通過世界衛(wèi)生組織(WHO)專家組資料審查和現(xiàn)場考核,將進入世界藥品的采購平臺。這是我國的藥品通過自主臨床研究,首次同時通過世衛(wèi)組織的“藥品臨床試驗管理規(guī)范"和“藥品實驗研究管理規(guī)范"的認可,標(biāo)志我國藥物評估臨床研究獲突破性進展。
經(jīng)過多年的努力,我國的瘧疾發(fā)病率大幅下降。但在一些國家瘧疾的發(fā)病率仍然高居不,成為死亡率居前的疾病??汞懠彩俏覈t(yī)療援外的重要任務(wù)之一。
青蒿素類藥品是我國首創(chuàng)的抗瘧藥,世界衛(wèi)生組織評價這是當(dāng)前“最有效、首選”的抗瘧藥。但抗瘧藥往往會因產(chǎn)生抗藥性而失效,以往的抗瘧藥都遇到這一難題。為此世衛(wèi)組織推薦青蒿琥酯與鹽酸阿莫地喹片等4種藥聯(lián)合用藥處方用于治療瘧疾。這類復(fù)方制劑藥要與羅氏公司生產(chǎn)的藥品相配合。為了降低成本,我國藥品生產(chǎn)企業(yè)努力研制替代產(chǎn)品。經(jīng)過經(jīng)過3年的努力,新研發(fā)的另一復(fù)方制劑青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶,可有效治療惡性瘧疾,耐受性良好。但在推廣使用前須經(jīng)過生物等效性試驗。
上海徐匯區(qū)中心醫(yī)院在有關(guān)方面的支持下,已建成了具有國際先進水平的臨床研究中心,配備了設(shè)施齊全的病房、國際和國內(nèi)的先進設(shè)備。在上海醫(yī)藥臨床研究中心的大力支持下,上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院、維歐醫(yī)藥科技發(fā)展(上海)有限公司、上海特敏生物醫(yī)藥科技有限公司的聯(lián)合研究團隊近年來參照國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,對臨床研究中心進行了各種相關(guān)的硬件和軟件的建設(shè)與完善,使之達到國際先進水平。聯(lián)合研究團隊共同開展了對國產(chǎn)抗瘧藥的I期臨床研究。46名志愿者在這里參加了青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶的臨床試驗,各項指標(biāo)達到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。世衛(wèi)組織認為,這項研究采用國際通用的臨床藥理及生物等效方法,證明了這一藥品與羅氏同類藥品的生物等效性。世衛(wèi)組織的官方網(wǎng)站已公布了這一項目通過檢查的報告。這一國產(chǎn)藥品進入世界藥品的采購平臺,為瘧疾病患者提供質(zhì)價廉的藥品。