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HER2治療后獲得病理完全應(yīng)答者結(jié)局更佳

2013-12-17 10:47 閱讀:2706 來源:愛思唯爾 作者:江* 責(zé)任編輯:江帆
[導(dǎo)讀] 圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)上公布的對(duì)隨機(jī)NeoALTTO研究455例患者的分析結(jié)果顯示,在接受新輔助HER2靶向治療的HER2陽性早期乳腺癌女性中,病理完全應(yīng)答(pCR)是強(qiáng)烈的預(yù)后因素。

  圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)上公布的對(duì)隨機(jī)NeoALTTO研究455例患者的分析結(jié)果顯示,在接受新輔助HER2靶向治療的HER2陽性早期乳腺癌女性中,病理完全應(yīng)答(pCR)是強(qiáng)烈的預(yù)后因素。

  中位隨訪近4年發(fā)現(xiàn),獲得pCR(意即手術(shù)時(shí)乳腺和腋窩均檢測不出浸潤性病變)的患者發(fā)生復(fù)發(fā)或第二原發(fā)癌等事件的風(fēng)險(xiǎn)比未獲得pCR的患者低62%,并且死亡的風(fēng)險(xiǎn)比未獲得pCR的患者低65%。在激素受體陰性乳腺癌患者中觀察到的pCR獲益比在激素受體陽性乳腺癌患者中觀察到的pCR獲益更明顯。

  在這項(xiàng)由布魯塞爾乳腺國際組(BIG)主任Martine Piccart-Gebhart醫(yī)生及其同事進(jìn)行的NeoALTTO研究(又稱為BIG 1-06)中,直徑≥2 cm的HER2陽性早期乳腺癌女性被隨機(jī)分入以下3組接受18周的新輔助治療:拉帕替尼(Tykerb)+曲妥珠單抗(Herceptin)聯(lián)合治療組、拉帕替尼單藥治療組和曲妥珠單抗單藥治療組。這些患者還同時(shí)接受紫杉醇治療。手術(shù)后,患者接受聯(lián)合化療,然后接受相同的新輔助治療至52周,如需要,還接受激素治療。

  既往報(bào)道的初始結(jié)果顯示,拉帕替尼單藥治療組、曲妥珠單抗單藥治療組和聯(lián)合治療組的pCR發(fā)生率(主要終點(diǎn))分別為24.7%、29.5%和51.3%。

  最新結(jié)果顯示,各個(gè)治療組在校正的3年無事件生存率(分別為78%、76%和84%)和總生存率(分別為93%、90%和95%)方面無顯著差異。但在激素受體陰性亞組患者中觀察到的曲線分離度更大,表明存在可能的治療作用。

  以隨機(jī)分組后30周為起點(diǎn),對(duì)所有治療組進(jìn)行綜合分析發(fā)現(xiàn),與未獲得pCR的患者相比,獲得pCR的患者發(fā)生事件(術(shù)后復(fù)發(fā)、第二次原發(fā)癌或死亡,或見于未進(jìn)行手術(shù)的患者的進(jìn)展)[風(fēng)險(xiǎn)比(HR) 0.38;P=0.0003]和死亡(HR 0.35;P=0.005)的風(fēng)險(xiǎn)顯著更低。

  所觀察到的不良事件均為拉帕替尼和曲妥珠單抗的已知不良事件。在整個(gè)研究期間,與曲妥珠單抗單藥治療組相比,拉帕替尼+曲妥珠單抗聯(lián)合治療組的重度腹瀉、肝膽管不良事件和皮疹發(fā)生率更高,心臟事件發(fā)生率也更高。

  研究者表示,上述最新研究結(jié)果應(yīng)該不會(huì)改變曲妥珠單抗+化療這一標(biāo)準(zhǔn)治療方案。但該研究表明,對(duì)于激素受體陰性、HER2陽性的乳腺癌亞組患者,有可能使用新輔助模型來加快新藥的批準(zhǔn)。這具有重要意義,因?yàn)槿橄侔┹o助研究既費(fèi)時(shí)間又費(fèi)錢,而且需要數(shù)以千計(jì)的患者。因此,研究結(jié)果支持美國食品藥品管理局使用pCR作為加快批準(zhǔn)用于治療該患者亞組的新藥的標(biāo)準(zhǔn)。


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