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    2013年11月12日，美國(guó)心臟病學(xué)學(xué)會(huì)（ACC）和美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）聯(lián)合發(fā)布了降低成人動(dòng)脈粥樣硬化心血管風(fēng)險(xiǎn)膽固醇治療指南（以下簡(jiǎn)稱新指南）。新指南緊緊圍繞降低成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)這一主題，鎖定對(duì)降低成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病事件意義最大的膽固醇管理進(jìn)行詳盡闡述，強(qiáng)調(diào)以患者為中心，注重醫(yī)生和患者在臨床決策中的重要作用。

    一、新指南的新穎之處

    1.確立了膽固醇理論在成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病防止中的地位

    降膽固醇治療在成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病防止中的重要作用已人盡皆知。既往血脂異常管理指南在肯定膽固醇管理意義的同時(shí)，對(duì)包括高甘油三酯血癥在內(nèi)的其他多種血脂異常類型也進(jìn)行了討論和管理推薦。新指南一改對(duì)血脂異常面面?zhèn)樀降恼撌?，直接鎖定對(duì)降低成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)意義最大的膽固醇管理，已經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選的高質(zhì)量的RCTS、相關(guān)的RCTS薈萃分析和系統(tǒng)回顧為依據(jù)，對(duì)“誰(shuí)將接受何種降膽固醇藥物的何種強(qiáng)度治療”進(jìn)行推薦。正如新指南所述，“除了降低成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)外，制定該指南從未想為血脂管理提供綜合策略”,使防止成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的膽固醇理論在新指南中再次得到充分體現(xiàn)。

    2.再次定義成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病

    與國(guó)家膽固醇教育計(jì)劃（NCEP）成人治療專家組（ATP III）指南關(guān)注冠心病風(fēng)險(xiǎn)的降低不同，新指南全面關(guān)注ASCVD風(fēng)險(xiǎn)的降低。新指南定義的成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病包括急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）、心肌梗死、穩(wěn)定或不穩(wěn)定性心絞痛、動(dòng)脈血管重建、動(dòng)脈粥樣硬化特性卒中或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、外周動(dòng)脈疾病或外周血管重建。這一定義與2013年7月國(guó)際動(dòng)脈粥樣硬化學(xué)會(huì)（IAS）制定的“全球血脂異常診治建議”中的定義一致，不僅拓寬了降膽固醇治療預(yù)防心血管疾病的管理范圍，同時(shí)是對(duì)膽固醇理論在動(dòng)脈粥樣硬化性疾病中的重要作用的再次肯定。

    3.他汀類藥物治療不再推薦目標(biāo)值

    他汀類藥物治療不再推薦LDL-C或非HDL-C目標(biāo)值，明確了4類他汀類藥物獲益人群，推薦4類獲益人群直接啟動(dòng)不同強(qiáng)度劑量的他汀類藥物治療，即高強(qiáng)度他汀類藥物劑量降低LDL-C>50%,中等強(qiáng)度劑量降低LDL-C 30%——50%.

    （1）臨床存在成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的患者（如果年齡<75歲且無(wú)禁忌證，推薦高強(qiáng)度他汀類藥物）。

    （2）原發(fā)性LDL-C升高≥4.9mmol/L（190mg/dl）的患者（如果無(wú)禁忌證，推薦高強(qiáng)度劑量他汀類藥物）。

    （3）無(wú)成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病,年齡40-75歲，LDL-C1.8——<4.9mmol/L（70——<190mg/dl）之間的糖尿病患者（如果無(wú)禁忌證，推薦中等——高強(qiáng)度劑量他汀類藥。

    （4）無(wú)成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病或糖尿病，年齡40——75歲，LDL-C 1.8——<4.9mmol/L（70——<190mg/dl）之間，10年成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)≥7.5%的患者（如果無(wú)禁忌證，推薦中等——高強(qiáng)度劑量他汀類藥物）。

    4.創(chuàng)新了成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病—級(jí)預(yù)防的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式

    與ATP III指南使用Framingham風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分評(píng)估冠心病風(fēng)險(xiǎn)不同，新指南建議使用匯總隊(duì)列方程（pooled cohort equations）評(píng)估10年成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)（定義為首發(fā)生非致性和致性心肌梗死、非致性和致死性卒中）。新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式同時(shí)評(píng)估冠心病和卒中風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)因素與Framingham評(píng)分相比增加了種族和糖尿病。新的成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式，旨在通過(guò)更精確地識(shí)別成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)人群，使最有可能從他汀類藥物治療中獲益的人群得到適宜的治療。

    5.用藥安全性推薦

    新指南強(qiáng)調(diào)關(guān)注RCTS所發(fā)現(xiàn)的他汀類藥物相關(guān)的不良反應(yīng)，評(píng)估其治療的凈獲益，并為包括橫紋肌溶解等在內(nèi)的不良反應(yīng)的處理提供臨床指導(dǎo)。從而更加有利于使他汀類藥物 治療在保證安全性的前提下提高臨床凈獲益。

    二、針對(duì)新指南的思考

    1.單純用RCTs研究的他汀類藥物劑量指導(dǎo)臨床實(shí)踐不易操作

    新指南對(duì)降膽固醇治療他汀類藥物劑量的推薦均基于高質(zhì)量RCTS設(shè)計(jì)的劑量。雖然RCTS證據(jù)在循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)體系中被認(rèn)為是級(jí)別最高的證據(jù)，但直接將其設(shè)計(jì)的他汀類藥物劑量用于臨床尚存在一些問(wèn)題。

    首先，RCTS主要用來(lái)評(píng)價(jià)某種治療干預(yù)的有效性和安全性，而不是用來(lái)解決臨床問(wèn)題，因此RCTS均有嚴(yán)格的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，研究中大多排除了老年人、青年人、女性和合并多種疾病的患者，如心功能不全、肝功能不全和腎功能不全者。而臨床實(shí)際中，患者臨床情況千差萬(wàn)別，因此使用固定劑量的他汀類藥物可能并不適用于所有患者。

    其次，RCTS研究主要局限于藥物研究，很少涉及生活方式和行為干預(yù)。而具有良好生活方式的患者達(dá)到同等程度的成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)降低，可能未必需要指南推薦的中等到高強(qiáng)度他汀類藥物干預(yù)。

    2.應(yīng)保留LDL-C目標(biāo)水平作為膽固醇管理的依據(jù)

    鑒于現(xiàn)有循證證據(jù)中無(wú)專門(mén)評(píng)價(jià)滴定藥物治療至某一特定LDL-C目標(biāo)的研究，因此新指南取消了對(duì)LDL-C目標(biāo)水平的推薦。“LDL-C目標(biāo)值”理念在過(guò)去已使用15年，為廣大臨床醫(yī)生熟悉和接受。2013年7月IAS制定的“全球血脂異常診治建議”基于結(jié)果高度一致的流行病學(xué)研究、人類基因?qū)W研究和RCTS數(shù)據(jù)，提出根據(jù)ASCVD風(fēng)險(xiǎn)水平設(shè)定血脂異常的干預(yù)目標(biāo)，而非所有高危人群都用某種他汀類藥物的最大劑量。IAS建議簡(jiǎn)化為優(yōu)化水平，設(shè)定一級(jí)預(yù)防LDL-C<2.6mmol/L（100mg/dl），非HDL-C<3.4mmol/L（130mg/dl）；二級(jí)預(yù)防LDL-C<1.8mmol/L（70m<dl），非HDL-C<2.6mmol/L（100mg/dl），從而更為實(shí)用和具有可操作性。在人群風(fēng)險(xiǎn)較低的國(guó)家和地區(qū)也可以采用接近優(yōu)化水平的LDL-C<3.4mmol/L（130m<dl），相當(dāng)于非HDL-C<4.2mmol/L（160m/dl）。

    3.對(duì)推薦成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)人群強(qiáng)化汀劑量治療的質(zhì)疑

    新指南提出無(wú)論患者的基線LDL-C水平如何，考慮年齡和危險(xiǎn)分層而決定患者是否應(yīng)接受高強(qiáng)度他汀類藥物劑量治療，對(duì)于成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)人群若無(wú)禁忌證僅推薦高強(qiáng)度他汀類藥物劑量。一方面，強(qiáng)化他汀類藥物治療的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，數(shù)倍增量他汀類藥物可進(jìn)一步減少成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病,但獲益絕對(duì)值小，且全因死亡并未進(jìn)一步下降。另一方面，因大劑量他汀類藥物帶來(lái)的成本通常數(shù)倍增長(zhǎng)，相關(guān)的不良反應(yīng)隨之增加，使之獲益風(fēng)險(xiǎn)比和效價(jià)比趨于不合理。更重要的是所有RCT均缺乏亞裔人群的數(shù)據(jù)，在獲益和安全性上有。

    三、對(duì)新指南發(fā)布的后續(xù)期待

    1.充實(shí)中國(guó)人群循證證據(jù)，更新具有中國(guó)特色 的血脂異常防止指南

    中國(guó)人群的經(jīng)濟(jì)水平、生活方 式、飲食習(xí)慣、遺傳基因、血TC水平和成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病人群 風(fēng)險(xiǎn)水平與西方人群不同，血脂異常譜也不完全相同，相對(duì)西方人群，中國(guó)人的平均TC和LDL-C水平相對(duì)較低。因此，應(yīng)結(jié)合國(guó)人經(jīng)濟(jì)狀況、血脂水平特點(diǎn)，成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的人群風(fēng)險(xiǎn)程度，總結(jié)我國(guó)臨床研究和流行病學(xué)研究結(jié)果，參考亞裔人群的資料，更新適宜于中國(guó)人群的防止指南。

    2.應(yīng)考慮如何依據(jù)非他汀類藥物的RCTS研究進(jìn)行個(gè)體化治療

    我國(guó)人群高甘油三酯血癥為常見(jiàn)的血脂異常表型，除重點(diǎn)關(guān)注膽固醇和嚴(yán)格的生活方式干預(yù)外，對(duì)于某些血脂異常特定人群，如高TG、低HDL-C的患者，可以結(jié)合RCTS的亞組分析結(jié)果進(jìn)行個(gè)體化干預(yù)，臨床合理應(yīng)用非他汀類藥物。

    總之，從指南到實(shí)踐，中國(guó)他汀類藥物治療現(xiàn)狀差距巨大。2011年發(fā)表的前瞻性城鄉(xiāng)流行病學(xué)研究（PURE研究）顯示，中國(guó)城鄉(xiāng)心血管病二級(jí)預(yù)防的他汀類藥物治療率（僅為1.7%）嚴(yán)重低于發(fā)達(dá)國(guó)家。中國(guó)ACS臨床路徑研究（CPACS研究）顯示，即使收治于三級(jí)甲等醫(yī)院的極高危ACS患者，他汀類藥物使用現(xiàn)狀依然不容樂(lè)觀，出院時(shí)他汀類藥物治療率僅為80.4%,出院后12個(gè)月迅速降至59.4%.巨大的現(xiàn)實(shí)落差，使我們無(wú)法緊跟美國(guó)指南的腳步全面提倡強(qiáng)化、大劑量他汀類藥物治療?，F(xiàn)階段我們需要更進(jìn)一步讓需要用他汀類藥物的患者及早用上安全有效、價(jià)格合理的他汀類藥物，實(shí)現(xiàn)降膽固醇治療的廣覆蓋和個(gè)體化。

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