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    2月16日，CFDA通過官網披露：依據***印發(fā)《關于取消13項***部門行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），規(guī)定取消中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）認證。此消息一經披露，震驚中藥圈。為什么會被取消？GAP認證取消之后還會有其它的相應管理措施***嗎？對于醫(yī)藥產業(yè)的影響會有多大？

    GAP實施近14年來的尷尬狀況

    據了解，GAP是中國制藥行業(yè)已經實施近14年的質量規(guī)范標準?！吨兴幉纳a質量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自2002年6月1日起施行。但在實行了近14年之后，GAP認證卻一直處于十分尷尬的地位。

    GAP認證推行的主要目的是規(guī)范中藥材生產，保證中藥材質量，對于藥企尤其是中藥企業(yè)提高產品標準化、現(xiàn)代化意義重大。

    項目啟動之初，藥企積極性頗高，準備大干一場，投入了大量人力、物力和財力進行認證，但是生產出來的藥材在市場上很難賣到一個好價格，在藥材市場上，價格仍然是最主要的標準，以好藥材生產出來的產品在招標市場上也未必能夠招到一個好價格，高價中標里面牽涉的因素太多了，GAP認證往往是容易被忽視的因素。

    據知情人士透露，有關藥品GAP認證，并不是強制性的認證，而是企業(yè)自愿申請認證的行為，沒有通過GAP認證的藥材一樣在市場上流通。目前國內不少大的中藥企業(yè)都建有GAP種植基地，但由于種植面積有限，遠遠滿足不了企業(yè)的需求，企業(yè)用于生產中成藥的原料中，很多還得從市場上采購，另外要維護這個GAP種植基地的運行，也要投入不菲的費用，導致原料成本居高不下，全部用GAP藥材的話，生產的藥品成本根本無法在市場上競爭，所以在整體上，GAP沒有達到整體提高行業(yè)藥品質量的目的。

    在缺乏市場追捧的情況下，藥企對GAP認證并不積極。由于藥材品類眾多，GAP認證14年來，只有少數(shù)藥材完成了“種植質量規(guī)范”,更多的品種還是沒有形成標準，也就無法開展認證工作，這注定了GAP不能做到全覆蓋。

    為何被取消？

    GAP認證被***取消，業(yè)界認為取消的原因主要在于以下3方面：其一，GAP未達到中藥材規(guī)范管理的目的。其二，***從政策的頂層設計考慮，目的是整合和精簡各行業(yè)的強制性標準，同時簡政放權。其三，GAP被取消與藥品監(jiān)管政策的大方向相關，從CFDA近階段發(fā)布的系列監(jiān)管措施來看，可以很明確的是，CFDA正在嘗試構建科學的監(jiān)管體系，變靜態(tài)的截點式監(jiān)管為動態(tài)和全過程的監(jiān)管。即藥品終端市場的質量標準是CFDA重點負責的范疇，而至于原料如何管理，輔料如何管理，中藥材農藥殘留等等問題如何管理，則是藥品生產企業(yè)的職責所在，需對藥品的結果負責。

    GAP認證取消之后……

    GAP認證被***取消后，震驚中藥圈。首先，行業(yè)對于GAP被取消后最深的顧慮：如果說有一個規(guī)范認證尚達不到中藥材管理的理想狀態(tài)，那么取消掉之后，整個市場會不會處于完全失序的狀況，管理出現(xiàn)真空？其次，相關藥企，尤其是中藥企業(yè)此前投入GAP認證的花費是不是打了水漂？他們的損失誰能負責？

    對于業(yè)界擔心的GAP認證取消后，藥材監(jiān)管力度將削弱的問題，有關業(yè)內人士表示，完全不會發(fā)生。去年一年，藥監(jiān)飛行檢查，藥品質量抽檢，飲片或者中藥飲片企業(yè)一直都是檢查的重點，可見，監(jiān)管部門對產品質量的監(jiān)管更為嚴格。

    有專家認為，取消GAP認證后，將由中藥生產企業(yè)（包括飲片、中成藥生產企業(yè)）對產品生產全過程的質量保證負責，確保**臨床、醫(yī)藥市場的所有藥品質量信息可溯源。

    此外，坊間流傳的消息稱，GAP認證雖然取消，但是未來或將改成備案制。亦有消息稱，GAP認證或也將像GMP認證一樣下放省局，或者是由外部第三方承擔GAP認證的相關工作。