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FDA批準(zhǔn)首個達菲仿制藥

2016-08-17 18:16 閱讀:2642 來源:Frontline Medical News 責(zé)任編輯:謝嘉
[導(dǎo)讀] 美國食品藥品管理局(FDA)于8月3日宣布,批準(zhǔn)達菲(通用名:磷酸奧司他韋)的首款仿制藥,用于治療甲型流感和乙型流感。達菲是由羅氏公司生產(chǎn)的抗流感藥物,最早于1999年在瑞士上市。

    美國食品藥品管理局(FDA)于8月3日宣布,批準(zhǔn)達菲(通用名:磷酸奧司他韋)的首款仿制藥,用于治療甲型流感和乙型流感。達菲是由羅氏公司生產(chǎn)的抗流感藥物,最早于1999年在瑞士上市。

    磷酸奧司他韋主要適用于:(1)成人和2周及2周以上兒童的流感治療,患者應(yīng)在出現(xiàn)流感癥狀48小時內(nèi)使用;(2)1歲及1歲以上人群的流感預(yù)防。

    FDA強調(diào)道,該藥不能預(yù)防或治療除流感病毒以外其他病毒感染引發(fā)的疾??;也無法預(yù)防或治療流感可能伴有的細菌感染。

    這款仿制藥由印度Natco Pharma公司生產(chǎn),獲FDA批準(zhǔn)的劑量規(guī)格包括30 mg、45 mg和75 mg,口服膠囊劑型。

    FDA在批文中指出,尚不清楚磷酸奧司他韋對于癥狀持續(xù)2日后才開始治療的患者,以及免疫系統(tǒng)功能低下的患者是否有效。臨床試驗中使用磷酸奧司他韋的患者,最常見的副作用包括惡心和嘔吐。


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