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    疾病預(yù)防和臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。體外診斷試劑也被稱之為“醫(yī)生的眼睛”,其質(zhì)量水平直接影響到臨床診斷的正確性。近日，有媒體爆料稱，北京兩家知名公立三甲醫(yī)院因涉嫌使用未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑已被立案調(diào)查。其中一家醫(yī)院2015年曾因同樣的問(wèn)題由受罰。

    記者從藥監(jiān)部門(mén)獲悉，2016年年初，北京兩家知名公立三甲醫(yī)院因涉嫌使用某業(yè)內(nèi)著名公司未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑已被立案調(diào)查，目前仍未結(jié)案。其中一家醫(yī)院2015年曾因同樣事由受罰。

    據(jù)悉，這些醫(yī)療器械均為某公司生存的過(guò)敏原診斷試劑中的一部分產(chǎn)品。該產(chǎn)品屬于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，且為風(fēng)險(xiǎn)程度最高的第三類產(chǎn)品。按照規(guī)定，在未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)之前，不得被用于臨床診斷。

    在我國(guó)，體外診斷試劑遵循醫(yī)療器械分類管理原則和要求。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。

    我國(guó)2007年起實(shí)行的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽上必須注明‘僅供研究，不用于臨床診斷’”.

    2014年10月1日，新施行的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》刪去了“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽上必須注明‘僅供研究，不用于臨床診斷’”的規(guī)定。

    一名較高層級(jí)的藥監(jiān)部門(mén)醫(yī)療器械處工作人員表示，新辦法***后，只要體外診斷試劑產(chǎn)生了診療的功能，無(wú)論是否用于科研，都需要注冊(cè)，否則不能消瘦。“如果所謂‘研究’本身已經(jīng)是一個(gè)診斷了，那它實(shí)際上就不是研究了”,除非該試劑不針對(duì)人體而是動(dòng)物。

    然而，“科研”依然是診斷的“護(hù)身符”.“研究”最終成為醫(yī)院違規(guī)使用未注冊(cè)體外診斷試劑的一道“幌子”.這些未經(jīng)注冊(cè)的試劑至少在進(jìn)入中國(guó)3個(gè)月后即開(kāi)始被用于診斷了。近年來(lái)，北京、上海、南京等地的多家知名醫(yī)院、研究所曾將本應(yīng)“僅供研究”未經(jīng)注冊(cè)的診斷試劑用于臨床診斷。

    2012年12月，該系列產(chǎn)品開(kāi)始接受中國(guó)大陸訂單。上海市食藥監(jiān)局靜安分局2014年的一份調(diào)查報(bào)告顯示，2013年1月至8月，上海市兒童醫(yī)院分6次購(gòu)買(mǎi)了前述產(chǎn)品，貨值共計(jì)28.9306萬(wàn)元。購(gòu)買(mǎi)時(shí)，這些試劑均無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證，外包裝上標(biāo)有“僅供研究，不用于臨床診斷”字樣。

    2014年、2015年，北京協(xié)和醫(yī)院、上海兒童醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所也被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)使用該產(chǎn)品。北京協(xié)和醫(yī)院還因此被行政處罰35.28萬(wàn)元。

    2015年8月，安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人孫斌園公開(kāi)披露，該省18家二甲以上醫(yī)院因使用未經(jīng)注冊(cè)診斷試劑情節(jié)嚴(yán)重而被立案調(diào)查，并已集體約談，“長(zhǎng)期以來(lái)，一些大醫(yī)院以研究為名違規(guī)使用體外診斷試劑。”

    一名業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，該過(guò)敏原診斷試劑的性能非常優(yōu)秀，在國(guó)際上也可作為同行業(yè)標(biāo)桿。試劑“本身應(yīng)該不會(huì)有質(zhì)量問(wèn)題。它是一個(gè)‘大家族’，問(wèn)題可能在于剛進(jìn)入中國(guó)，一部分‘成員’還沒(méi)注冊(cè)。”

    值得注意的是，這些用于檢測(cè)人體體液等樣本的試劑，其準(zhǔn)確程度極大影響醫(yī)生下一步診斷。孫斌園曾表示，只有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和國(guó)家食藥監(jiān)總局的技術(shù)審評(píng)，確認(rèn)其安全有效后，這些試劑才能取得醫(yī)療器械注冊(cè)證并上市流通。

    為了保護(hù)各方的合法權(quán)益，產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者如果知道或者應(yīng)當(dāng)知道醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將此類產(chǎn)品用于臨床診斷，而仍然向消費(fèi)者提**品的，應(yīng)當(dāng)定性為“生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械”或者“經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械”,并充分履行告知義務(wù)。

    本應(yīng)“僅供研究”的試劑被用于診斷，此類現(xiàn)象已引起監(jiān)管層關(guān)注。多個(gè)省會(huì)城市醫(yī)療器械部門(mén)的表態(tài)也更加嚴(yán)格。他們均表示，未注冊(cè)的體外診斷試劑，如今即使用于研究，也不能消瘦。

    一些學(xué)者、監(jiān)管人員提出，對(duì)于部分未注冊(cè)而臨床急需的體外診斷試劑，可以制定身份認(rèn)定制度，規(guī)范無(wú)證試劑管理；加快審批速度，使企業(yè)注冊(cè)的周期縮短，降低企業(yè)注冊(cè)成本。對(duì)于這部分試劑，可以對(duì)要求的臨床試驗(yàn)數(shù)量酌情減免，因?yàn)榧毙柙噭┮话闶沁M(jìn)口試劑，在國(guó)外已進(jìn)行過(guò)臨床評(píng)價(jià)，加之采集到對(duì)應(yīng)的陽(yáng)性樣本較難，達(dá)到臨床試驗(yàn)的例數(shù)規(guī)定所需的成本較高。