開(kāi)角型青光眼和高眼壓癥的創(chuàng)新療法已到來(lái)，可有效提升降壓率！
隨著科技的不斷發(fā)展，患有眼科疾病的人群也越來(lái)越多了，眼內(nèi)壓增高是比較常見(jiàn)的一種現(xiàn)象，過(guò)度用眼會(huì)引起眼壓升高，有些眼部疾病也會(huì)表現(xiàn)出眼壓升高，并會(huì)隨著眼壓的持續(xù)升高對(duì)眼睛產(chǎn)生較大的危害，比如說(shuō)開(kāi)角型青光眼。盡管該病一線療法已有多種選擇，但患者依從性不高是常見(jiàn)的現(xiàn)象。在診斷率、治療率、用藥依從率均較低的背景下，青光眼治療領(lǐng)域仍然存在巨大未滿足的臨床需求。
目前，藥物治療是開(kāi)角型青光眼降眼壓的主要方法，不少創(chuàng)新藥研發(fā)公司正在開(kāi)發(fā)新一代青光眼治療產(chǎn)品，旨在實(shí)現(xiàn)降壓效果更好，療效維持時(shí)間更長(zhǎng)，安全性更佳。
NCX470是一種新型化學(xué)藥物，現(xiàn)在正在開(kāi)展一項(xiàng)NCX470滴眼液治療開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心研究III期試驗(yàn)，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并已經(jīng)通過(guò)了相關(guān)醫(yī)院的倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)，正在全國(guó)多家醫(yī)院開(kāi)展，現(xiàn)面向全社會(huì)進(jìn)行患者招募，如需報(bào)名，請(qǐng)?zhí)砑游哪┑目头稍儭?
適應(yīng)癥
開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥
試驗(yàn)藥物
NCX470滴眼液
開(kāi)展區(qū)域（省份/城 ）
上海、成都、長(zhǎng)沙、溫州、西安、天津、鄭州、汕頭、濟(jì)南、蘭州、太原、宜賓、重慶、瀘州、哈爾濱
簡(jiǎn)要入排標(biāo)準(zhǔn)
1.滿18周歲(含)并低于85周歲(不含)的受試者。在啟動(dòng)任一研究相關(guān)程序前，按照人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)指導(dǎo)原則和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，簽署知情同意書(shū)(ICF)之日，受試者應(yīng)達(dá)到法定年齡(至少18周歲)且必須能夠提供參與研究的書(shū)面知情同意。
2.受試者的雙眼均被診斷為開(kāi)角型青光眼(OAG)或高眼壓癥(OHT)(對(duì)于OHT，在篩選時(shí)必須具有至少6個(gè)月內(nèi)的診斷記錄), 患剝脫性青光眼或色素性青光眼的受試者可以入組。
3.如果接受開(kāi)角型青光眼(OAG)或高眼壓癥(OHT)的治療，則在篩選訪視前雙眼的治療和給藥方案必須已穩(wěn)定30天。
4.受試者必須在符合第1次入選資格訪視(第-3天至第-7天)和第2次入選資格訪視(第1天)時(shí)的以下對(duì)眼內(nèi)壓(IOP)的要求： 研究眼的IOP在8AM≥26 mmHg，10AM≥24 mmHg，且4PM≥22 mmHg， 在全部3個(gè)測(cè)量時(shí)間點(diǎn)，雙眼IOP≤36 mmHg；且 左右眼的日間IOP均值差異≤4 mmHg。
5.篩選訪視時(shí)接受PGA或NO供體PGA治療的受試者，經(jīng)過(guò)第1次和第2次入選資格訪視的洗脫期后，研究眼自時(shí)間匹配的IOP增加必須≥4 mmHg。
6.受試者使用糖尿病視網(wǎng)膜病變?cè)缙谥委熝芯?ETDRS)視力表評(píng)估每眼最佳矯正視力(BCVA)為+0.7 logMAR單位(Snellen等效值~20/100)或更佳。
7.若受試者為女性，必須因雙側(cè)卵巢切除術(shù)、子宮切除術(shù)、雙側(cè)輸卵管結(jié)扎術(shù)或處于絕經(jīng)后(已閉經(jīng)至少2年)而無(wú)法懷孕，或必須在研究期間使用有效(如雙重屏障)避孕方法。具有生育能力的女性受試者必須進(jìn)行妊娠試驗(yàn)且結(jié)果為陰性，且未處于哺乳期。
8.能夠且愿意遵守所有研究程序的受試者。
患者權(quán)益
1.個(gè)人信息將受到絕對(duì)的保護(hù)。
2.患者經(jīng)研究者評(píng)估符合研究標(biāo)準(zhǔn)入組后，可接受免費(fèi)的研究治療。
3.醫(yī)生將按計(jì)劃定期隨訪，密切關(guān)注患者出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。
4.每個(gè)訪視著：交通200元/次，采血補(bǔ)助200元/次，部分中心有提升補(bǔ)助額度 。
5.特別提醒，患者可以在研究過(guò)程中的任何時(shí)間選擇退出研究，且醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。
復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院
四川大學(xué)華西醫(yī)院
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院
中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院
溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院
西安人民醫(yī)院（西安第四醫(yī)院）
上海眼病防治所
天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院
鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院
汕頭大學(xué)香港中文大學(xué)聯(lián)合汕頭國(guó)際眼科中心
河南省立眼科醫(yī)院
山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院
蘭州大學(xué)第二醫(yī)院
山西省眼科醫(yī)院
宜昌中心人民醫(yī)院
重慶愛(ài)爾眼科醫(yī)院（總院）
西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院
哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院
多項(xiàng)臨床試驗(yàn)招募中
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