FDA警告哮喘藥特布他林不要用于早產(chǎn)的預(yù)防和治療(2)
2011-02-18 15:40
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來(lái)源：前沿醫(yī)學(xué)資訊網(wǎng)
作者：大*勒
責(zé)任編輯：大彌勒
[導(dǎo)讀] 據(jù)悉，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）警告，通過(guò)注射或輸液泵使用的特布他林不應(yīng)該用于懷孕婦女早產(chǎn)的預(yù)防或延長(zhǎng)（超過(guò)48-72小時(shí)）治療，鑒于其潛在導(dǎo)致孕婦嚴(yán)重心臟問(wèn)題和死亡風(fēng)險(xiǎn)。FDA在該藥的處方信息（標(biāo)簽）上添加黑框警告和禁忌癥，以警告不要用于這些用
決定要求添加黑框警告和禁忌癥的根據(jù)是，美國(guó)FDA對(duì)上市后產(chǎn)科應(yīng)用特布他林后相關(guān)的心臟問(wèn)題、甚至是死亡的安全報(bào)告的審查，同時(shí)還缺乏特布他林預(yù)防早產(chǎn)安全性和有效性的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明其存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。基于這些信息，美國(guó)FDA得出結(jié)論，對(duì)于孕婦注射使用特布他林超出48-72小時(shí)、或者口服特布他林用于預(yù)防或治療早產(chǎn)，嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險(xiǎn)大于其潛在獲益。
這些藥物標(biāo)簽信息的變化與美國(guó)婦產(chǎn)科學(xué)院聲明的避免使用特布他林用于預(yù)防早產(chǎn)的觀點(diǎn)一致。
目前，特布他林有多個(gè)口服片劑和注射制劑仿制藥。
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