GSK糖尿病藥物阿必魯泰獲歐盟上市批準(zhǔn)
葛蘭素史克于3月26日宣布，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)該公司GLP-1受體激動(dòng)劑阿必魯泰（Albiglutide）用于治療2型糖尿病成人患者。該公司計(jì)劃于2014年下半年在歐洲幾個(gè)國(guó)推出這款一周使用一次的治療藥物。
具體而言，阿必魯泰作為單一治療藥物用于改善只靠飲食與鍛煉不能提供充分的血糖控制，而對(duì)二甲雙胍又有禁忌或耐受患者的血糖控制。此外，當(dāng)其它降糖藥物結(jié)合飲食與鍛煉不能提供足夠血糖控制時(shí)，阿必魯泰可作為輔助藥物與這些藥物合并使用來(lái)改善血糖控制，這其中包括胰島素。
葛蘭素史克指出，這次的批準(zhǔn)基于Harmony臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)由8項(xiàng)臨床研究組成，參與的受試者有5000多人。這些試驗(yàn)對(duì)阿必魯泰配合常用2型糖尿病藥物（包括胰島素）用于不同病期糖尿病患者及腎損傷患者進(jìn)行了評(píng)價(jià)。去年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在研究中阿必魯泰與安慰劑及陽(yáng)性對(duì)照藥物相比，達(dá)到了降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平的主要目標(biāo)。葛蘭素史克稱，盡管很多糖尿病藥物臨床試驗(yàn)的周期只有6個(gè)月，但5項(xiàng)Harmony研究對(duì)患者的隨訪長(zhǎng)達(dá)三年。
阿必魯泰獲批之前，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)于1月份給予這款藥物積極推薦意見(jiàn)，而FDA預(yù)期會(huì)于4月15日發(fā)布對(duì)該藥物的審批決定，此前FDA將這款藥物審評(píng)期限推遲三個(gè)月，以評(píng)價(jià)葛蘭素史克所提供的額外信息。
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