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    來(lái)自東部腫瘤協(xié)作組織（ECOG）的E5103研究是首個(gè)關(guān)于毒性反應(yīng)的研究。這項(xiàng)Ⅲ期隨機(jī)試驗(yàn)比較了多柔比星、環(huán)磷酰胺和紫杉醇添加/不添加貝伐單抗時(shí)用于HER2陰性乳腺癌治療的效果。

    貝伐單抗可以延長(zhǎng)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），但不能改善其總生存（OS）。 E5103研究在HER2陰性乳腺癌的輔助治療中添加貝伐單抗以評(píng)估貝伐單抗在乳腺癌輔助治療中的作用。

    研究方法

    按照1:2:2將患者隨機(jī)分配到三個(gè)治療組中。除了多柔比星和環(huán)磷酰胺以及每周使用紫杉醇，患者或接受安慰劑（A組-AC>T），或在化療期間接受貝伐單抗（B組-BvAC>BVT），或先在化療期間接受貝伐單抗治療之后再接受貝伐單抗單藥治療10個(gè)周期（C組-BvAC>BVT>BV）。隨機(jī)化分層并且根據(jù)AC時(shí)間表調(diào)整貝伐單抗劑量。C組患者使用貝伐單抗治療的同時(shí)接受放療和激素治療。主要終點(diǎn)是侵襲性無(wú)病生存期（IDFS），要求整個(gè)A組到C組有426例IDFS事件，用單邊2.5%（雙邊5%）的分層對(duì)數(shù)秩檢驗(yàn)檢測(cè)0.75的風(fēng)險(xiǎn)比（HR）。

    研究結(jié)果

    4994例患者入組?；颊吣挲g中位數(shù)52歲；64%的患者ER+,27%的患者LN-; 80%的患者接受ddAC.化療相關(guān)不良事件（AE）包括骨髓抑制（4級(jí)中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率分別為17/20/21%）和神經(jīng)病變（大于3級(jí)的神經(jīng)病變發(fā)生率分別為8/8/9%）在三組中相似。大于3級(jí)的高血壓/血栓/蛋白尿/出血事件在三組報(bào)道的比率分別是8/3/<1%,在所有貝伐單抗治療過(guò)的患者中也是<1%.15個(gè)月時(shí)臨床充血性心力衰竭的累計(jì)發(fā)生率為1.0/1.9/3.0%.緊急揭盲事件不常見(jiàn)，在三組的發(fā)生率相似（分別為3/4/4%）。B組有大約24%的患者，C組有大約55%的患者在試驗(yàn)計(jì)劃完成前中止貝伐單抗治療，但這比預(yù)期的要少。中位隨訪時(shí)間為47.5個(gè)月，在A組到C組共有430例IDFS事件，三組5年的IDFS（95%CI）分別為為77%（70.9%-81.2%）、76%（71.5%-79.8%）、80%（77% -82.5%）。

    結(jié)論

    在蒽環(huán)類藥物和紫杉醇的輔助治療中添加貝伐單抗并不能改善高危的HER2陰性乳腺癌患者的IDFS或者OS.應(yīng)用貝伐單抗確實(shí)增加了不良事件，但是沒(méi)有發(fā)生意料之外的不良事件。由于各種原因?qū)е仑惙慰沟脑缙谕Ｋ幨录l(fā)生率高，較長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用貝伐單抗治療不太可行。