FDA 拒絕批準(zhǔn)奈必洛爾 / 纈沙坦復(fù)方制劑治療高血壓
2015-01-19 14:55
閱讀：1248
來源：丁香園
作者：學(xué)**涯
責(zé)任編輯：學(xué)海無涯
[導(dǎo)讀] 近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA ）對(duì)奈必洛爾 / 纈沙坦復(fù)方制劑發(fā)出完全回復(fù)函，拒絕批準(zhǔn)其用于治療高血壓。
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA ）對(duì)奈必洛爾 / 纈沙坦復(fù)方制劑發(fā)出完全回復(fù)函，拒絕批準(zhǔn)其用于治療高血壓。
該藥的生產(chǎn)商阿特維斯已于 2014 年 12 月 24 日確認(rèn)收到了完全回復(fù)函，但并未透露更多細(xì)節(jié)。FDA 拒絕某類新藥時(shí)通常會(huì)發(fā)布完全恢復(fù)函。
2014 年 9 月，F(xiàn)DA 咨詢委員會(huì)以 6:4 的投票不支持該固定劑量復(fù)方藥物用于治療高血壓。
需要指出的是，咨詢委員會(huì)認(rèn)為在包含 4000 例患者的關(guān)鍵研究中，該藥并未顯示出充分降低血壓，而療效更好的治療高血壓的復(fù)方藥物已經(jīng)上市了。
作為一家仿制藥生產(chǎn)商，阿特維斯于 2014 年 7 月收購森林實(shí)驗(yàn)室公司時(shí)獲得了該藥的資格，而森林實(shí)驗(yàn)室公司在***前就提交了奈必洛爾 / 纈沙坦復(fù)方制劑的申請(qǐng)。
阿特維斯表示：“公司正在評(píng)估回復(fù)函并且將明確‘合適的下一步’”.
版權(quán)聲明：
本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章，版權(quán)歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。
本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們
聯(lián)系z(mì)lzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章，版權(quán)歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。
本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們
聯(lián)系z(mì)lzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
熱點(diǎn)圖文
-
AHA家族性高膽固醇血癥科學(xué)聲明十大要點(diǎn)
近期，美國心臟學(xué)會(huì)（AHA）發(fā)布了家族性高膽固醇血癥的相關(guān)事宜的科學(xué)聲明，...[詳細(xì)]
-
[GWICC2015]李焱：心血管疾病患者血糖管理的5個(gè)維度
糖尿病與冠心病互為高危因素。當(dāng)糖尿病與冠心病并存時(shí)，患者發(fā)生嚴(yán)重不良心血管...[詳細(xì)]
