您所在的位置:首頁 > 精神科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 終熬成婆:卡利拉嗪獲FDA批準(zhǔn)上市
日前,美國食品及藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)森林實(shí)驗室新藥卡利拉嗪(ca**razine)上市,用于治療成人精神分裂癥及雙相障礙。2013年底,F(xiàn)DA曾拒絕批準(zhǔn)該藥上市,稱仍需要包括更多臨床試驗數(shù)據(jù)在內(nèi)的其他信息。
卡利拉嗪(商品名Vraylar)為每日口服一次的非典型抗精神病藥物,可部分激動D3/D2受體,其中優(yōu)先結(jié)合D3受體。FDA對該藥的批準(zhǔn)基于三項為期6周的臨床研究結(jié)果,研究共納入1754名受試者。據(jù)FDA稱,在每一項試驗中,與安慰劑相比,卡利拉嗪均可緩解精神分裂癥癥狀。
同樣,共納入1037名雙相障礙受試者的三項為期6周的試驗中,卡利拉嗪均可減輕該病癥狀。
與其他同類藥物一樣,卡利拉嗪帶有黑框警告,提示醫(yī)務(wù)人員警惕此類藥物可能升高癡呆相關(guān)精神病患者的死亡風(fēng)險。
精神分裂癥研究中,卡利拉嗪組最常見的不良反應(yīng)為錐體外系癥狀,如震顫、言語不清及非自主肌運(yùn)動;而在雙相障礙研究中,卡利拉嗪組所報告的最常見的不良反應(yīng)為錐體外系癥狀、**不能、消化不良、嘔吐、嗜睡及不安。
“精神分裂癥和雙相障礙均可致殘,且極大地干擾了日?;顒?,”美國食品和藥品管理局藥物評價與研究中心精神科主任Mitchell Mathis在聲明中指出,“重要的是,我們有多樣化的治療方案,以滿足精神疾病患者的治療需求,進(jìn)而可以根據(jù)患者的個體化需求量身定制治療計劃。”他補(bǔ)充道。
值得一提的是,一項發(fā)表于第28屆歐洲神經(jīng)精神藥理學(xué)會(ECNP)年會的3期臨床試驗中,卡利拉嗪展現(xiàn)出針對精神分裂癥陰性癥狀,包括退縮、情感缺乏及淡漠的顯著療效。在該項納入461名患者的隨機(jī)雙盲對照研究中,經(jīng)過26周的治療,卡利拉嗪組受試者的陰性癥狀及個人/社會功能改善均顯著優(yōu)于利培酮組。
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