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中國正成為跨國藥企試藥場

     中國正成為全球試藥場

    專家建議，衛(wèi)計委醫(yī)學(xué)倫理委員會作為全國性的醫(yī)學(xué)倫理委員會，應(yīng)該設(shè)立其專門網(wǎng)站，及時公布哪些醫(yī)學(xué)試驗項目通過了審查、哪些未通過審查，開辟受試者的權(quán)威了解渠道。

    試藥襲來

    眾所周知，萬艾可（偉哥）是輝瑞公司新藥試驗的意外收獲。一個被津津樂道的故事說，當(dāng)研究者宣布中止這項治療心血管疾病的新藥試驗時，年邁的受試者們拒絕交還試驗藥物。毫無疑問，受試者是最先意識到這個藥有著奇妙副作用的人。

    但副作用并不總是有益的。

    實際上，就在王麗英去世的2007年5月，尼日利亞**正在向本國法院提出起訴，控告輝瑞公司沒有獲得**相關(guān)機構(gòu)批準(zhǔn)，就利用卡諾州200名患有腦膜炎的兒童試驗新型抗生素“特洛芬”，且試驗中有悖倫理，最終導(dǎo)致11名兒童死亡，另有數(shù)十人不同程度出現(xiàn)聾啞、癱瘓、腦損傷等殘疾。2009年9月，始終堅稱“符合倫理法規(guī)”的輝瑞公司與尼日利亞**達(dá)成和解協(xié)議，把賠償金額減至7500萬美元。

    在藥物臨床試驗方面同為信息洼地的中國也會成為全球試藥場嗎？

    答案幾乎是肯定的。南方周末記者在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上通過查詢發(fā)現(xiàn)，截至目前，中印兩國已完成或正在進(jìn)行的臨床試驗數(shù)分別為2770個和1849個，其中多為跨國試驗。

    關(guān)注受試者保護(hù)的學(xué)者們指出，跨國制藥企業(yè)愿意在中國開展試藥，原因是多方面的，一是相較歐美、日本等國，在中國試藥成本較低；二是中國人口多，病源豐富；三是中國病人中多為貧困者，體內(nèi)沒有其他藥物成分，可以取得最理想的試藥效果；四是中國的藥品市場龐大，早日試驗有助于盡快獲準(zhǔn)在中國上市。

    “跨國公司在中國開展藥物臨床試驗并不是壞事。”國際藥理學(xué)聯(lián)合會（IUPHAR）發(fā)展中國家臨床藥理學(xué)分會委員曾繁典指出，這有利于中國醫(yī)學(xué)界與世界接軌，同時這些藥品一旦獲準(zhǔn)上市，中國患者可以在第一時間用上最先進(jìn)的藥物。

    不做“試藥小白鼠”

    如何保障受試者權(quán)益已經(jīng)成為擺在監(jiān)管者面前的嚴(yán)峻考驗。

    早在2003年，34名河南艾滋病患者參與了美國病毒基因公司與北京地壇醫(yī)院的一項藥物試驗，在6個月的觀察期內(nèi)有4人死亡。媒體披露該事件后，當(dāng)時國家藥監(jiān)局聲明，該藥物臨床試驗從未經(jīng)過藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是非法的。

    最近的一起事件是網(wǎng)絡(luò)上招募試藥者。2012年1月，民間科普組織“科學(xué)松鼠會”成員、哈爾濱醫(yī)生李清晨發(fā)文質(zhì)疑“美國博金斯基醫(yī)院”中文網(wǎng)站介紹的抗腫瘤藥物的真實性。

    據(jù)李清晨調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該網(wǎng)站宣傳的“抗瘤酮”在美國并未獲得批準(zhǔn)上市，美國癌癥協(xié)會也不認(rèn)可這種藥物對任何一種癌癥病人有益處。按規(guī)定，該藥只能在博金斯基診所內(nèi)使用。李清晨認(rèn)為，該機構(gòu)涉嫌欺騙中國癌癥患者到美國充當(dāng)“試藥小白鼠”。

    不過，在一些臨床研究者看來，中國的藥物臨床試驗發(fā)展并不像其他發(fā)展中國家那樣混亂。“以腫瘤藥物試驗為例，同一個藥物試驗方案提供給亞太地區(qū)，韓國一般2-3個月就批準(zhǔn)了，中國國家藥監(jiān)局要審批1年以上。”北京腫瘤醫(yī)院副院長沈琳指出，目前中國醫(yī)院參與的多為藥物后期試驗，安全性問題不大，主要試驗的是療效。

    北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任翟曉梅指出，相應(yīng)的倫理審查主要體現(xiàn)在兩方面，一是制度化建設(shè)，二是能力建設(shè)。

    2010年，中國首個受試者保護(hù)工作體系在北京大學(xué)正式成立。北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教授叢亞麗發(fā)現(xiàn)，除了新藥試驗，現(xiàn)在國內(nèi)很多涉及人體的遺傳研究、生物樣本庫，社會行為學(xué)研究等，在制度層面和受試者保護(hù)的觀念上還都是空白。

    衛(wèi)計委醫(yī)學(xué)倫理委員會委員邱仁宗透露，2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》也正在考慮在2012年正式實施。

    “衛(wèi)計委醫(yī)學(xué)倫理委員會作為全國性的醫(yī)學(xué)倫理委員會，應(yīng)該設(shè)立其官方網(wǎng)站，及時在網(wǎng)站上公布哪些醫(yī)學(xué)試驗項目通過了審查、哪些未通過審查，開辟受試者的權(quán)威了解渠道。”邱仁宗說。