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公告內容中顯示：根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對己酮可可堿注射劑（包括己酮可可堿注射液、注射用己酮可可堿、己酮可可堿氯化鈉注射液、己酮可可堿葡萄糖注射液）說明書內容進行統(tǒng)一修訂。

新修訂的說明書中新增了13大系統(tǒng)可能出現(xiàn)的不良反應，另外【注意事項】更新了6項內容；藥監(jiān)局還提示：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。具體修訂要求如下：

據(jù)悉，己酮可可堿注射液，適應癥為腦部血循環(huán)障礙如暫時性腦缺血發(fā)作、中風后遺癥、腦缺血引起的腦功能障礙；外周血循環(huán)障礙性疾病如慢性栓塞性脈管炎等。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，己酮可可堿的銷售量和銷售額近5年持續(xù)增長。其中，己酮可可堿注射液的2021年銷售總額為8.82億元，位居三種劑型銷售額之首。注射用己酮可可堿2021年銷售額為3.51億元。

查詢國家藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，此次修訂說明書的產(chǎn)品共計有53條國藥準字號，涉及的生產(chǎn)企業(yè)42家，其中包括：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、石家莊四藥有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、魯南貝特制藥有限公司、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司等，完整企業(yè)名單如下：

上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照己酮可可堿注射劑說明書修訂要求，于2023年1月14日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

來 源 | 醫(yī)藥慧、國家藥監(jiān)局

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