您所在的位置:首頁(yè) > 口腔科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > FDA批準(zhǔn)首個(gè)基于細(xì)胞的產(chǎn)品用于治療成人口腔膜齦疾病
2012年3月9日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)GINTUIT用于外敷輔助治療成人膜齦手術(shù)所致創(chuàng)面的血管損傷。這是首個(gè)由異體人體細(xì)胞(細(xì)胞供體與患者無(wú)關(guān))和牛膠原蛋白制成的基于細(xì)胞的產(chǎn)品。GINTUIT被作為外科手術(shù)治療膜齦疾病的輔助部分。治療方案是單次應(yīng)用GINTUIT外敷于口腔內(nèi)因外科手術(shù)所致創(chuàng)傷面的血管創(chuàng)傷。
膜齦缺陷是一種軟組織缺陷,涉及牙齦及與牙齦交界的其他口腔組織的缺損。膜齦疾病可能會(huì)由解剖、創(chuàng)傷或感染相關(guān)的因素引起。這些疾病通常與大量牙齦組織的損失有關(guān),導(dǎo)致口腔軟組織炎癥,而這單靠口腔清潔并不能解決問(wèn)題。
"GINTUIT為當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的牙齦護(hù)理治療提供了一種替代療法,"FDA生物制品評(píng)價(jià)和研究中心主任KarenMidthun醫(yī)師說(shuō)道。GINTUIT是一個(gè)蜂窩板(cellularsheet),包含異體人體細(xì)胞及牛膠原蛋白,用于口腔內(nèi)外敷用途。GINTUIT由2層構(gòu)成,頂層由人角質(zhì)形成層細(xì)胞(皮膚外層細(xì)胞的主要類型),底層由牛源性膠原蛋白、人細(xì)胞外基質(zhì)蛋白及人真皮成纖維細(xì)胞(能產(chǎn)生結(jié)締組織的皮膚細(xì)胞)組成。
盡管GINTUIT增加角化組織的特定機(jī)制尚未確定,但研究證明,GINTUIT分泌的人生長(zhǎng)因子和其他蛋白質(zhì)參與了創(chuàng)面的修復(fù)和再生。有關(guān)GINTUIT療效的評(píng)估,在2項(xiàng)成人牙齦組織不全臨床研究中開(kāi)展。
在每一項(xiàng)研究中,GINTUIT使至少50%研究對(duì)象的牙齦組織增加了至少2毫米。膜齦疾病所導(dǎo)致的最常見(jiàn)不良癥狀,包括鼻竇炎、鼻咽炎、上呼吸道感染、口腔潰瘍手術(shù)部位的疼痛及紅腫。GINTUIT由總部位于馬薩諸塞州坎墩市的Organogenesis公司生產(chǎn)。
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