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    第64屆美國肝病研究學會（AASLD）年會公布了對韓國研究人員對慢性乙型肝炎患者進行了一項大型上市后監(jiān)測研究結果，以探討恩替卡韋（ETV）的安全性和療效并分析影響恩替卡韋（ETV）安全性和有效性的因素。
 

    研究方法

    132家醫(yī)療機構的3444例患者入選，并收集了2006年5月至2012年5月的數(shù)據。研究者記錄了觀察到的及患者報告的不良事件（AE）發(fā)生率以進行安全性評估。對ETV治療16周以上的患者進行實驗室檢測與總療效評價。進行統(tǒng)計分析，確定影響ETV安全性和有效性的因素。

    研究結果

    3444例患者中，3367例進行了安全性評估，3115例進行了療效評估。255例（7.57％）例病例報告了380次不良事件，胃腸道系統(tǒng)不良事件如胃灼熱，消化不良，惡心，上腹痛痛較常見。54例（1.6％）患者出現(xiàn)67次藥品不良反應（ADR），無法排除與恩替卡韋治療的因果關系。188例（5.58％）病例出現(xiàn)253次意外不良事件。9例（0.27％）出現(xiàn)19次嚴重不良事件，如肝癌、腹水、腹腔出血、胃腸道出血、膽管炎、敗血癥和肝性腦病。根據醫(yī)生的評估，所有這些報告可能與ETV無關。“治療史”和“合并用藥”因素影響AE的發(fā)生率。療效評估顯示，總有效率為96.53％（3007例/3115例）。ETV治療后，肝功生化指標如白蛋白和膽紅素得到改善。

    結論

    這項大型上市后恩替卡韋治療患者監(jiān)測研究表明，韓國現(xiàn)實生活中的慢性乙型肝炎患者對恩替卡韋耐受性良好且臨床有效。

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