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FDA:限制使用含對乙酰胺基酚感冒藥

2015-01-20 19:40 閱讀:1538 來源:第一財經(jīng)日報 作者:學**涯 責任編輯:學海無涯
[導讀] 最近,感冒類藥物“風波”可謂一波未平一波又起,在新康泰克被曝成制毒原料之后,美國食品與藥物管理局(FDA)近日又發(fā)出公告,限制醫(yī)生對含有對乙酰胺基酚成分的感冒藥的使用。

    最近,感冒類藥物“風波”可謂一波未平一波又起,在新康泰克被曝成制毒原料之后,美國食品與藥物管理局(FDA)近日又發(fā)出公告,限制醫(yī)生對含有對乙酰胺基酚成分的感冒藥的使用。

    而對乙酰胺基酚作為一種最常用的非抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥,是多種感冒退熱和鎮(zhèn)痛藥的主要成分,目前,泰諾、百服寧、必理通等常用感冒藥中均含有該成分。

    根據(jù)FDA統(tǒng)計,在1998年至2003年間,對乙酰胺基酚過量服用是導致病人肝衰竭的主要原因。FDA警告稱,過量服用對乙酰胺基酚將導致嚴重肝臟損害的風險,肝臟損害會導致肝功能衰竭甚至是死亡。

    FDA表示,將敦促醫(yī)生避免開出含量包含超過325毫克/片劑(或膠囊)對乙酰胺基酚的藥物,以減少對患者肝損傷的風險。

    “我國的感冒藥中幾乎都含有對乙酰胺基酚,有些中成藥里也添加了這一成分,例如三九牌感冒靈膠囊,看起來是中成藥,但每粒膠囊同樣含有100mg對乙酰胺基酚。”昨日,暨南大學藥學院藥學系主任于沛告訴《第一財經(jīng)日報》。

    從產(chǎn)品說明書可以看到,強生制藥旗下的泰諾每片含有對乙酰胺基酚325毫克,而施貴寶旗下的加合百服寧每片對乙酰胺基酚含量更是高達500毫克。

    于沛告訴記者,盡管成年人一天24小時內(nèi)攝取的對乙酰胺基酚最大劑量為4克,但在實際生活中,還是會面臨很多問題。

    “學界一直有325毫克安全劑量的概念,F(xiàn)DA這一標準必然是根據(jù)大量的臨床檢測數(shù)據(jù)得出的。”于沛說。事實上,2011年1月,F(xiàn)DA就曾要求藥品生產(chǎn)企業(yè)限制對乙酰胺基酚的含量,不得超過325毫克/片。目前,超過半數(shù)廠商已自愿遵守了這一要求,不過含量超過325毫克的藥品仍然存在。

    于沛表示:“在人體內(nèi)代謝時會產(chǎn)生一種中間體,如果不能被人體完全代謝掉,就會對肝臟和腎臟產(chǎn)生嚴重損傷,甚至造成死亡。假如患者的內(nèi)分泌或是代謝有問題,或是飲酒后服用添加了該物質(zhì)的藥,那么對人體產(chǎn)生的毒性將更大。”

    “但問題是,先不說單個產(chǎn)品含量過大,由于很多患者不了解這一點,往往泰諾、百服寧加上其他中成藥什么的同時服用,疊加用藥極易導致攝入過量,日積月累就會產(chǎn)生風險。”于沛說。

    上海市食品藥品安全研究中心副所長高惠君則告訴記者,中國目前還沒有相關的規(guī)定。中美兩國用藥習慣不同,美國根據(jù)自己監(jiān)測到的不良反應數(shù)據(jù)得出這一安全警戒線,但中國還需要結合本國的監(jiān)測數(shù)據(jù)做出評估。

    “當初那些大規(guī)格劑型能通過藥監(jiān)局審批也是有依據(jù)的,但是現(xiàn)在患者選擇感冒藥往往都認品牌,不會想到不同產(chǎn)品的內(nèi)在區(qū)別。相關部門接下來應該對不同產(chǎn)品含有對乙酰胺基酚的劑量做個梳理,要求企業(yè)設置警示標志以作區(qū)分,并對不同含量的產(chǎn)品有所指導說明。”高惠君表示。

    “一些產(chǎn)品為了加強藥效而添加大劑量的對乙酰胺基酚,但作為解熱鎮(zhèn)痛的藥品,低含量也是可以產(chǎn)生效果的,不超過200毫克/片甚至可以更少。”于沛認為。

    昨日,記者采訪部分生產(chǎn)消瘦感冒藥的醫(yī)藥企業(yè),均被告知對此尚不知情。

    (第一財經(jīng)日報-一財網(wǎng)《對乙酰胺基酚潛藏風險 強生、施貴寶感冒藥含量超標》 作者 夏清逸)


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