隨著診斷技術(shù)和干預(yù)手段的不斷提升,乳腺癌的病死率逐漸下降。乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方法,即已知的最佳治療方法,包括手術(shù)治療、放射治療、化學(xué)治療、內(nèi)分泌治療、靶向治療和免疫治療。
對于HR+,HER2-型的乳腺癌患者來說,內(nèi)分泌治療是治療的基石。近年來,隨著分子生物學(xué)的研究進(jìn)展以及對乳腺癌認(rèn)識(shí)的逐漸深入,在內(nèi)分泌治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合靶向治療逐步成為HR+,HER2-型乳腺癌患者的首選治療策略。但晚期一線內(nèi)分泌治療發(fā)生耐藥和疾病進(jìn)展的中位時(shí)間大約為1年,隨著后線治療,有效率逐漸下降。
在HR+/HER2-型晚期乳腺癌中,PI3K通路的改變是腫瘤惡化,疾病進(jìn)展和產(chǎn)生治療耐藥性的最常見原因。大約40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA基因突變。因此,研究PI3K靶點(diǎn),逆轉(zhuǎn)內(nèi)分泌治療耐藥,是延長患者生存的關(guān)鍵。
PI3K全稱為磷脂酷肌醇-3-激酶,PI3K/AKT/mTOR是細(xì)胞內(nèi)重要的信號(hào)通路之一,在調(diào)節(jié)細(xì)胞生長、運(yùn)動(dòng)、存活、代謝和血管生成過程中起著重要作用。然而,PI3K/AKT/mTOR通路的過度激活不僅會(huì)導(dǎo)致腫瘤的發(fā)展還會(huì)引起耐藥性的產(chǎn)生。
研究發(fā)現(xiàn),在HR+/HER2-晚期乳腺癌中,PI3K通路的改變是腫瘤惡化疾病進(jìn)展和產(chǎn)生治療耐藥性的最常見原因。大約40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA基因突變。
目前由翰森制藥經(jīng)營主體豪森藥業(yè)發(fā)起的“HS-10352聯(lián)合氟維司群在晚期乳腺癌受試者中的Ib期臨床研究(臨床研究方案編號(hào):HS-10352-102)”,已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局以及組長單位倫理委員會(huì)的批準(zhǔn),目前正在全國多家醫(yī)院開展臨床研究。
該研究是一項(xiàng)單臂、開放、多中心的Ib期臨床試驗(yàn),旨在評價(jià)HS-10352片聯(lián)合氟維司群注射液在激素受體陽性人表皮生長因子受體2陰性PIK3CA突變陽性(HR+HER2-PIK3CAm+)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK )和有效性,現(xiàn)公開招募受試者。
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