FDA批準(zhǔn)DaTscan用于帕金森氏癥鑒別
2011-01-20 18:27
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來源：前沿醫(yī)學(xué)資訊網(wǎng)
作者：大*勒
責(zé)任編輯：大彌勒
[導(dǎo)讀] 近日，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了DaTscan用于檢測帕金森綜合征（PS）疑似成年患者大腦內(nèi)的多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(DaT)。DaTscan作為多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白客觀和準(zhǔn)確的指標(biāo)將能更好地幫助醫(yī)生做出診斷決策。 DaTscan為一種用于單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像（SPECT）成像的放射性藥劑。
近日，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了DaTscan用于檢測帕金森綜合征（PS）疑似成年患者大腦內(nèi)的多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(DaT)。DaTscan作為多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白客觀和準(zhǔn)確的指標(biāo)將能更好地幫助醫(yī)生做出診斷決策。
DaTscan為一種用于單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像（SPECT）成像的放射性藥劑。這是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的幫助醫(yī)生評估如特發(fā)性（原因不明）的帕金森氏病(PD)等神經(jīng)退行性運(yùn)動(dòng)障礙的診斷顯像劑，DaTscan可作為幫助鑒別特發(fā)性震顫（一種手、頭、臉的不自主顫動(dòng)）與PS所致震顫的診斷評估的一種輔助手段。DaTscan無法區(qū)分PS的不同類型。
德拉姆杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心杜克運(yùn)動(dòng)障礙診斷主任、神經(jīng)病學(xué)家Mark Stacy博士說，碘[123I]氟潘[DaTscan]可能是一個(gè)幫助醫(yī)師鑒別帕金森氏癥與特發(fā)性震顫病的重要新型顯像劑。
FDA批準(zhǔn)DaTscan是基于兩項(xiàng)證實(shí)DaTscan用于大腦內(nèi)部紋狀體區(qū)域DaT分布可視化有效性的III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。這些研究對284例震顫成人患者進(jìn)行了評估，研究結(jié)果顯示，大腦中DaT分布可視化檢測中的DaTscan的作用與一種參考臨床診斷相一致。
FDA優(yōu)先評估后采取的行動(dòng)標(biāo)志著首個(gè)檢測大腦內(nèi)DAT分布的放射性藥劑的批準(zhǔn)。大腦內(nèi)DaT分布的可視化可能有助于減少對疑似PS成人患者診斷的不確定性。FDA同意DaTscan優(yōu)先審查，是因?yàn)閰f(xié)助醫(yī)生依據(jù)多巴胺的特點(diǎn)管理患者的臨床需求未能被滿足。
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