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　　為保證公眾用藥安全，控制藥品使用風險，國家食品藥品監(jiān)督管理局在組織對我國尼美舒利口服制劑不良反應監(jiān)測報告、國內外研究和監(jiān)管情況進行分析并聽取專家意見的基礎上，決定采取進一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、尼美舒利口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應癥限于慢性 關節(jié)炎（如骨關節(jié)炎等）的疼痛、手術和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經的癥狀治療；最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天，并應依據(jù)臨床實際情 況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生。

　　二、請通知轄區(qū)內相關藥品生產企業(yè)盡快按照《尼美舒利口服制劑說明書修訂要求》（見附件）修訂說明書和標簽，并將修訂內容及時通知相關醫(yī)療機 構、藥品經營企業(yè)等單位。相關藥品生產企業(yè)還應主動跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集藥品不良反應并及時報告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年五月十五日

尼美舒利口服制劑說明書修訂要求

　　一、［兒童用藥］項修訂為“禁止12歲以下兒童使用”。

　　二、［適應癥］項修訂為“本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用?？捎糜诼躁P節(jié)炎（如骨關節(jié)炎等）的疼痛、手術和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經的癥狀治療”。

　　三、［用法用量］項修訂為“口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生”。

     四、［注意事項］項，將“根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低”，修訂為“建議使用最小的有效劑量、最短的 療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生”。將“長期應用應監(jiān)測肝腎心功能等檢查”，修訂為“在治療期間應監(jiān)測肝腎心功能等檢查”。