2012年12月6日,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布一份通告,稱為了減少劑量計算錯誤的可能性,要求修改肝素類產(chǎn)品的說明書。肝素是一種應(yīng)用廣泛的腸道外抗凝劑。
FDA要求肝素洛氏沖洗液和肝素鈉注射液生產(chǎn)商清晰陳述整個藥品容器的規(guī)格以及1ml包含的藥量。修改后將不再需要對于含量超過1ml的產(chǎn)品計算肝素藥物總量,從而降低可能導(dǎo)致用藥錯誤的計算錯誤風(fēng)險。
這一說明書變更的官方執(zhí)行日期為2013年5月1日。生產(chǎn)商將在這一時間點之前根據(jù)FDA的規(guī)定修改肝素類產(chǎn)品說明書。將會存在一個過渡階段,在此期內(nèi),當(dāng)前肝素容器說明書和修改過的肝素容器說明書將同時在市場上存在。為了盡可能減少用藥錯誤的可能性,建議醫(yī)院和藥房考慮將當(dāng)前和修改過產(chǎn)品說明書的肝素產(chǎn)品分開,在將說明書不變的肝素用完之后,再過渡到使用說明書經(jīng)過修改的產(chǎn)品。
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