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　　美國食品藥品管理局(FDA)于1月10日宣布降低某些含有唑吡坦(zolpidem)安眠藥劑量的新要求,這些藥物包括安必恩(Ambien)、安必恩緩釋片、Edluar和ZolpiMist.安必恩和安必恩緩釋片的仿制藥也已上市.這項行動是模擬駕駛和實驗室研究最新數(shù)據(jù)公布的結果,該研究數(shù)據(jù)顯示,服用唑吡坦的部分患者次日早晨仍維持較高血藥水平,足以影響包括駕車在內的需要警覺的活動.

"在分析最新數(shù)據(jù)之后,我們認為有必要在這些藥品的標簽中添加新的藥物安全信息,包括降低推薦劑量."FDA藥物評價與研究中心藥物評價辦公室主任Ellis Unger在1月10日的電話會議期間說道."我們希望通過服用較小劑量唑吡坦而降低次日早晨血藥水平.我們強烈要求醫(yī)療專業(yè)人員提醒所有服用這些藥物的患者有關藥物影響次日早晨需要充分精神警覺活動的風險."

對于女性,FDA目前推薦速釋產(chǎn)品唑吡坦劑量由10 mg降至5 mg,緩釋產(chǎn)品的劑量由12.5 mg 降至6.25 mg(安必恩和安必恩緩釋片的仿制藥也已上市.)"我們最近了解到,女性對次日早晨影響風險更為敏感,因為她們體內消除唑吡坦的速率小于男性."Unger博士指出,這一關聯(lián)的原因尚不清楚."校正患者身材大小后,藥物水平并不能解釋男女(在藥物消除方面)的差異."對于男性,FDA建議醫(yī)療專業(yè)人員應考慮給予同樣較低劑量的唑吡坦(速釋產(chǎn)品5 mg,緩釋產(chǎn)品6.25 mg).

詳細內容參見同時發(fā)布的《藥物安全通訊》.盡管發(fā)布新建議,但Unger博士強調,目前正在服用較高劑量上述安眠藥的患者"在與他們的醫(yī)生討論其情況并決定如何安全服藥之前,應繼續(xù)按照原來的處方服藥.每位患者的情況不同,應與各自的醫(yī)生討論合適劑量."

Unger博士還解釋說,對次日早晨活動的影響不僅限于含有唑吡坦的安眠藥物."所有安眠藥物均有可能產(chǎn)生這一影響.因此,對于所有的安眠藥物,醫(yī)療專業(yè)人員均應開具能夠預防失眠的最低劑量.較低劑量將會減少對次日早晨活動的潛在影響.患者若次日早晨必須駕車或完成其他需要充分警覺的活動,應與其醫(yī)療專業(yè)人員討論他們是否適合服用安眠藥物問題."

他總結指出,FDA將繼續(xù)評估其他安眠藥物對精神警覺損害的風險,包括非處方藥物.