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    2013年11月14日在線發(fā)表于《Hepatology》的一項(xiàng)多中心、非盲、隨機(jī)對照研究顯示：對于替比夫定治療24周時(shí)病毒學(xué)應(yīng)答不佳的慢乙肝患者，建議調(diào)整治療方案。加用阿德福韋治療可使患者受益于累積的抗病毒效應(yīng)和低耐藥性，而無增加的副作用。該研究由我國南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院肝病中心聯(lián)合國內(nèi)24家肝病中心開展。
 

    研究設(shè)計(jì)

    606名HBeAg陽性，初服核苷（酸）類藥物的慢乙肝患者被隨機(jī)分為優(yōu)化治療組（OPTIMIZE）和單藥治療組（MONO）。OPTIMIZE組患者首先替比夫定治療24周，隨后HBVDNA≥300拷貝/ml的病毒學(xué)反應(yīng)不佳患者從24周開始接受替比夫定加阿德福韋治療至104周，而早期病毒學(xué)應(yīng)答患者則繼續(xù)單用替比夫定治療。MONO組患者只接受替比夫定治療。若替比夫定單藥治療患者發(fā)生了病毒學(xué)突破，則加用阿德福韋治療。
 

    研究結(jié)果

    OPTIMIZE組68％（204/300）患者因病毒學(xué)應(yīng)答不佳而加用阿德福韋。24周病毒學(xué)應(yīng)答不佳患者，加用阿德福韋治療至104周時(shí)，累積抗病毒效應(yīng)為71.1％患者獲得病毒學(xué)應(yīng)答，只有0.5％患者發(fā)生基因型耐藥。而MONO組只有46.6％的患者獲得病毒學(xué)應(yīng)答，37.8％患者發(fā)生基因型耐藥性。104周時(shí)OPTIMIZE組比單藥組有更多患者（76.7％vs61.2％）達(dá)到HBVDNA<300拷貝/ml，且耐藥更少（2.7％vs25.8％）。OPTIMIZE組和MONO組的HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率和ALT復(fù)常率分別為23.7％vs22.1％和80.7％vs79.2％。
 

    結(jié)論

    對于替比夫定治療24周后無早期病毒學(xué)應(yīng)答的慢乙肝患者，加用阿德福韋的優(yōu)化治療方案可顯著提高抗病毒療效，且2年內(nèi)具有良好的用藥安全性?；?ldquo;路線圖概念”的阿德福韋和替比夫定聯(lián)合應(yīng)用治療方案，為亞太地區(qū)慢乙肝患者抗病毒治療效果的優(yōu)化帶來新的希望。基于路線圖概念的優(yōu)化方案能否提高病毒學(xué)應(yīng)答不佳的慢乙肝患者的臨床療效目前尚無循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

    研究背景

    目前國際指南主要推薦恩替卡韋和替諾福韋作為慢乙肝第一線治療用藥，但由于經(jīng)濟(jì)成本和替諾福韋的使用批準(zhǔn)問題，多數(shù)亞太地區(qū)慢乙肝患者難以接受第一線的抗病毒治療。而低基因屏障藥物的廣泛使用，造成病毒學(xué)應(yīng)答不佳并產(chǎn)生耐藥。為更好地管理亞太地區(qū)的低基因屏障藥物的抗病毒治療，需對這些病毒學(xué)應(yīng)答不佳患者的優(yōu)化治療方案進(jìn)行探索性研究。

    2007年提出的“路線圖概念”，主要是指患者在使用初始藥物治療24周后病毒學(xué)應(yīng)答不佳時(shí)應(yīng)換用更有效的藥物，或加用第二種與初始藥物無交叉耐藥性的藥物。由于臨床試驗(yàn)樣本量有限，“路線圖概念”一直未在任何前瞻性、嚴(yán)格對照、有足夠樣本量的隨機(jī)研究中得到證實(shí)。本研究旨在評價(jià)病毒學(xué)應(yīng)答不佳患者在替比夫定治療的基礎(chǔ)上加用阿德福韋的“路線圖方案”的有效性和安全性，并與核苷（酸）初治HBeAg陽性慢乙肝患者替比夫定單藥治療的病毒學(xué)應(yīng)答相比較。

    研究發(fā)現(xiàn)，對于病毒學(xué)應(yīng)答不佳患者，加上阿德福韋不僅能防止產(chǎn)生耐藥性，還能增加抗病毒效力。加用阿德福韋后，抗病毒效力的提高并沒有發(fā)生較高的血清學(xué)轉(zhuǎn)換，表明在發(fā)生血清學(xué)轉(zhuǎn)換前，實(shí)現(xiàn)早期和完全病毒抑制的重要性。替比夫定和阿德福韋聯(lián)合治療的安全性令人滿意。但10mg阿德福韋不是抑制病毒**的理想劑量，強(qiáng)化替諾福韋可能獲得更好的療效。對于初治慢乙肝患者，第一線推薦的恩替卡韋和替諾福韋治療方案為首選。而對于已經(jīng)接受低基因屏障藥物治療的患者，基于“路線圖概念”的優(yōu)化方案要大大優(yōu)于單藥治療方案。