您所在的位置:首頁(yè) > 血液科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > FDA授予Ixazomib治療多發(fā)性骨髓瘤優(yōu)先評(píng)審
近日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤ixazomib(Takeda)優(yōu)先評(píng)審。(文章鏈接)[點(diǎn)擊查看原圖]
Ixazomib是一種口服蛋白酶體抑制劑,于2011年被指定為治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)的罕見病藥物。優(yōu)先評(píng)審可使FDA加速?gòu)?fù)審此藥。
Ixazomib的申請(qǐng)主要基于TOURMALINE-MM1 3期試驗(yàn)的首次預(yù)設(shè)中期分析結(jié)果。該分析結(jié)果于2月由制造商宣布,該藥實(shí)現(xiàn)了試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn),改善了無(wú)進(jìn)展生存期。
該項(xiàng)試驗(yàn)納入722名復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者,所有患者曾預(yù)先接受過(guò)1-3種治療方案,但不包括預(yù)先接受過(guò)來(lái)那度胺且發(fā)生復(fù)發(fā)的患者。
患者分別被納入為ixazomib聯(lián)合來(lái)那度胺/**組和安慰劑聯(lián)合來(lái)那度胺/**組。根據(jù)武田發(fā)布的結(jié)果可知,與接受安慰劑聯(lián)合lenalidomide/**的患者相比,接受ixazomib聯(lián)合來(lái)那度胺和**的患者,其無(wú)進(jìn)展生存期明顯延長(zhǎng)。
1期、2期試驗(yàn)的ixazomib評(píng)估結(jié)果于2014年發(fā)表在《Lancet Oncology》雜志上。1期試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是最大耐受量,共納入65名患者,東部腫瘤協(xié)作組體能狀態(tài)0-2,對(duì)ixazomib聯(lián)合來(lái)那度胺/**進(jìn)行試驗(yàn)。1期出現(xiàn)4種劑量限制毒性事件:一種發(fā)生于ixazomib劑量2.97 mg/m2,三種發(fā)生于劑量3.95 mg/m2.2期試驗(yàn)的推薦劑量為2.23 mg/m2.
2期試驗(yàn)中,ixazomib劑量調(diào)整至4.0mg的固定劑量。64名可評(píng)估反應(yīng)的患者中,37名患者發(fā)生很好的部分緩解,17名患者發(fā)生完全緩解。63%的患者發(fā)生藥物相關(guān)的3級(jí)或以上不良反應(yīng)事件,僅1%的患者發(fā)生了3級(jí)或以上的外周神經(jīng)病變。目前,進(jìn)行了多項(xiàng)關(guān)于評(píng)估ixazomib的3期試驗(yàn),包括新診斷的MM患者觀察試驗(yàn)、作為新診斷的MM患者誘導(dǎo)治療和干細(xì)胞移植之后的維持治療試驗(yàn),同時(shí)還有該藥用于AL淀粉樣病變相關(guān)試驗(yàn)研究。
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