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    北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局 李曉明 宋子玉醫(yī)療器械與藥品一樣，在使用中具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是與人體長時(shí)間接觸、長期使用、置入人體內(nèi)的醫(yī)療器械。在植入性醫(yī)療器械中，骨科植入物占有相當(dāng)大的比重。近年來隨著生物工程學(xué)、材科學(xué)、機(jī)械***等相關(guān)學(xué)科的飛速發(fā)展，骨科臨床診斷和治療技術(shù)迅速提升，骨科植入物的臨床應(yīng)用越來越廣泛。

    然而伴隨著這些植入性醫(yī)療器械的大量應(yīng)用，必然也會出現(xiàn)與植入物相關(guān)的醫(yī)療器械不良事件。植入性醫(yī)療器械占重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄中的絕大部分。如何提高監(jiān)管效率，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，杜絕重大事故發(fā)生？筆者認(rèn)為完善監(jiān)管機(jī)制方面要跨過三大門檻。

    門檻一  注冊管理尚未接軌國際

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國植入性醫(yī)療器械的市值約占國內(nèi)醫(yī)療器械市場總市值的1/4。我國本土生產(chǎn)企業(yè)目前主要生產(chǎn)低端和部分中端植入性醫(yī)療器械，如部分骨折內(nèi)固定器械、人工關(guān)節(jié)和藥物冠脈支架等，但產(chǎn)品低水平同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，中、高端市場基本由跨國企業(yè)壟斷。而要改變產(chǎn)品布局，加快產(chǎn)業(yè)升級，管理必須先行，其中尤以源頭管理——注冊管理為重。

    目前，我國植入性醫(yī)療器械注冊管理方面主要存在以下問題：

    我國的產(chǎn)品分類沒有和國際接軌，也與醫(yī)療實(shí)踐相脫節(jié)。如絕大多數(shù)普通骨折內(nèi)固定裝置（接骨板、釘、棒、針）系大宗傳統(tǒng)產(chǎn)品，臨床應(yīng)用已有數(shù)十年歷史，其安全性和有效性比較確定，國外將其界定為風(fēng)險(xiǎn)較低的第二類器械，而我國將其納入風(fēng)險(xiǎn)最高的第三類器械，與心臟起搏器、外周支架等同伍。事實(shí)上，我國不論其植入的身體部位、國內(nèi)外使用歷史、是否為創(chuàng)新產(chǎn)品，將所有植入性器械均規(guī)定為第三類器械的做法太籠統(tǒng)且不科學(xué)。

    我國器械注冊上市條件沒有按產(chǎn)品屬性進(jìn)行細(xì)化，注冊要求沒有區(qū)別對待。對于生產(chǎn)企業(yè)使用國際性標(biāo)準(zhǔn)材料，設(shè)計(jì)原理相似，制造工藝接近和預(yù)期用途一致的注冊產(chǎn)品，美國采用實(shí)質(zhì)性等同的510k備案原則，歐盟則對企業(yè)的質(zhì)量體系要素進(jìn)行考核，符合要求即可上市。上述國家一般只要求企業(yè)做醫(yī)療文獻(xiàn)的收集和分析，不一定要求企業(yè)做申請上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

    而我國規(guī)定，企業(yè)如采用了公認(rèn)更好的原材料，即使設(shè)計(jì)、工藝和預(yù)期用途不變，也必須對升級產(chǎn)品做臨床試驗(yàn)，這種規(guī)定過于死板。據(jù)調(diào)查，我國本土企業(yè)要完成一個(gè)與市場類似產(chǎn)品的注冊，一般需經(jīng)歷3年以上時(shí)間，花費(fèi)數(shù)10萬元至數(shù)百萬元人民幣；申請一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品，則需要5年左右的時(shí)間。在歐盟或美國，企業(yè)申請注冊與市場上已出現(xiàn)的實(shí)質(zhì)性等同器械，一般只需要幾個(gè)月時(shí)間。在英國，從新器械的構(gòu)想、設(shè)計(jì)、制造樣品到準(zhǔn)許上市一般也只需要3年，其注冊環(huán)節(jié)的費(fèi)用也遠(yuǎn)少于我國。事實(shí)上，我國許多植入性器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品尚未獲得國內(nèi)的注冊許可證，卻早已通過歐盟的CE認(rèn)證、遠(yuǎn)銷國外了，也有少數(shù)企業(yè)在美國注冊產(chǎn)品，再返銷到國內(nèi)。

    門檻二  醫(yī)療器械缺乏可追溯性

    醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、消瘦情況、使用情況進(jìn)行追蹤，可以追溯到每個(gè)具體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、消瘦、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。在植入性或介入性醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，可以立即對問題產(chǎn)品召回并對已使用問題產(chǎn)品的患者進(jìn)行監(jiān)測。另外，還可以防范醫(yī)療器械違法行為，重復(fù)使用的、假冒的植入性、介入性醫(yī)療器械在可追溯性面前立刻顯露其本來面目。

    據(jù)了解，我國醫(yī)療器械可追溯性相關(guān)法律少、層次低。目前除了一些文件對醫(yī)療器械可追溯性有要求之外，其他醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)均未對醫(yī)療器械可追溯性進(jìn)行規(guī)定和要求。其次，醫(yī)療器械可追溯性規(guī)定不詳細(xì)且無相應(yīng)罰則，執(zhí)行力要求弱。同時(shí)，醫(yī)療器械可追溯性信息不對稱。醫(yī)療器械生產(chǎn)、消瘦、使用、監(jiān)督各方溝通不暢，所掌握的信息不同，如生產(chǎn)企業(yè)只知生產(chǎn)了哪些批號或序列號的產(chǎn)品，卻不知道其消瘦情況和使用情況；經(jīng)營企業(yè)只知哪些批號或序列號醫(yī)療器械被購入，卻不知其生產(chǎn)情況和使用情況；使用單位只知購進(jìn)了哪些批號或序列號醫(yī)療器械，而不知其生產(chǎn)情況和消瘦情況；監(jiān)管單位只能根據(jù)檢查情況來確定相應(yīng)情況。信息的不對稱，為假冒醫(yī)療器械和重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械提供了可乘之機(jī)。

    門檻三  不良事件報(bào)告認(rèn)知率低

    醫(yī)療器械和藥品一樣分為臨床前研究和臨床試驗(yàn)兩個(gè)階段。但醫(yī)療器械在臨床實(shí)際試用或驗(yàn)證中存在著時(shí)間短、例數(shù)少、范圍窄、設(shè)計(jì)與應(yīng)用容易脫節(jié)、應(yīng)用定位不準(zhǔn)確、長期效應(yīng)不可知、適用人群選擇偏倚等問題，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品投入市場，擴(kuò)大使用面，通過大量臨床使用，經(jīng)歷長時(shí)間驗(yàn)證后才能發(fā)現(xiàn)。這就使得醫(yī)療器械進(jìn)入市場后跟蹤和不良事件報(bào)告成為醫(yī)療器械進(jìn)入市場后對其安全性、有效性進(jìn)行跟蹤評價(jià)的重要環(huán)節(jié)。

    產(chǎn)生骨科植入性醫(yī)療器械不良事件的原因較為復(fù)雜，歸結(jié)起來主要有以下幾個(gè)方面： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造的固有風(fēng)險(xiǎn)；上市前研究的局限性；使用說明書的誤導(dǎo)；產(chǎn)銷企業(yè)管理不規(guī)范；產(chǎn)品質(zhì)量問題；使用不當(dāng)；患者不遵醫(yī)囑或意外受傷。

    目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測在國內(nèi)還是新概念，相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)范性文件尚不健全，醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測概念的整體認(rèn)知率較低，不知醫(yī)療器械不良事件的確切定義，不能確認(rèn)是否屬于應(yīng)報(bào)告的事件，不了解報(bào)告程序等。加之報(bào)告制度不具有強(qiáng)制性，許多單位沒有機(jī)構(gòu)管理，沒有報(bào)告表，或醫(yī)務(wù)人員嫌報(bào)告表過于復(fù)雜，工作太忙沒有時(shí)間，擔(dān)心會暴露出醫(yī)療缺陷或顧慮到報(bào)告對相關(guān)人員和其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的影響等原因，還不能自覺填報(bào)，導(dǎo)致在報(bào)告工作中存在著漏報(bào)率高、報(bào)告來源不均衡、報(bào)告質(zhì)量不高等問題。

    隨著植入性器械的不斷發(fā)展，人們對器械的依賴程度和使用數(shù)量都在增加，也對我們的監(jiān)管水平和監(jiān)管能力提出了更高的要求。目前認(rèn)清監(jiān)管問題所在是當(dāng)務(wù)之急。