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——全新Elecsys® Syphilis梅毒免疫檢測有效輔助梅毒篩查與診斷

    作為一種危害性極大的慢性接觸性傳染病，梅毒由細(xì)菌梅毒螺旋體亞種引起，可通過直接性接觸、輸血、母嬰等方式傳播。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球約有3,600萬人感染梅毒，每年新發(fā)病例高達(dá)1,200萬例。梅毒感染還會大大增加艾滋病毒（HIV）傳播幾率，梅毒潰爛患者感染HIV的幾率可增加2-5倍。而在早期階段梅毒仍可治愈，因此早期檢測與術(shù)前篩查對于患者實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確診斷、及時治療、有效預(yù)后以及盡早切斷傳染源都意義重大。

    日前，在東方檢驗(yàn)?zāi)陼陂g舉行的“羅氏診斷衛(wèi)星會——新一代Elecsys® Syphilis梅毒免疫檢測試劑中國多中心研究分享學(xué)術(shù)會議”上，南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院潘世揚(yáng)教授和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院潘柏申教授分享了新一代Elecsys® Syphilis梅毒免疫檢測性能比對中國多中心研究進(jìn)展，并深入討論Elecsys® Syphilis梅毒免疫檢測在中國人群的循證依據(jù)，以切實(shí)輔助常規(guī)臨床實(shí)踐，提高患者生存質(zhì)量。

    早期篩查、及早診治有效改善梅毒患者管理

    臨床上梅毒可表現(xiàn)為一期梅毒、二期梅毒、三期梅毒、潛伏梅毒和先天性梅毒等。其中一期梅毒以硬下疳為標(biāo)志性臨床特征，通常感染后7——60天出現(xiàn)；二期梅毒以梅毒疹為特征，有全身癥狀，一般在硬下疳消退后相隔一段無癥狀期再發(fā)生；1/3未經(jīng)治療的顯性梅毒感染會進(jìn)展為三期梅毒，其臨床特質(zhì)為皮膚黏膜損害，出現(xiàn)近關(guān)節(jié)結(jié)節(jié)、心血管梅毒或神經(jīng)梅毒。而潛伏梅毒與先天性梅毒均無臨床表現(xiàn)。

    復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院潘柏申教授指出：“盡早進(jìn)行梅毒篩查，及時發(fā)現(xiàn)并切斷梅毒傳染源非常重要，尤其要加強(qiáng)HIV患者、男男性行為者（MSM）、靜脈注射***者、性工作者及相關(guān)孕婦等高危人群的篩查。”早期診斷，及早治療和預(yù)防，可有效降低梅毒長期并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，降低死胎和先天性梅毒風(fēng)險(xiǎn)以及傳播風(fēng)險(xiǎn)，最終能夠極大減輕梅毒帶來的家庭、社會和國家負(fù)擔(dān)。

    梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測中，需接受檢測的人群包括皮損患者、性傳播疾病史人群、目前感染性傳播疾病人群、孕婦及獻(xiàn)血員等。通常梅毒檢測中，當(dāng)患者出現(xiàn)明顯癥狀時，可進(jìn)行直接檢測；若患者無癥狀，則進(jìn)行間接抗體檢測。

    實(shí)驗(yàn)室中常用的梅毒檢測主要分為病原體檢測與血清學(xué)檢測。其中，病原體檢測包括暗視野顯微鏡法、鍍銀染色法和核酸檢測法。除核酸檢測法外，其余兩種方法較為繁瑣，不適于實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測。由于大多數(shù)梅毒感染者早期無癥狀，血清學(xué)檢測是主要的實(shí)驗(yàn)室梅毒檢測方法。血清學(xué)檢測包括非梅毒螺旋體抗原試驗(yàn)和梅毒螺旋體抗原試驗(yàn)。前者主要有性病研究實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（VDSL）、快速血漿反應(yīng)素試驗(yàn)（RPR）、甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)（TRUST）；后者包含熒光密螺旋體抗體吸附試驗(yàn)（FTA-ABS）、梅毒螺旋體血球凝集試驗(yàn)/梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗(yàn)（TPHA/TPPA）、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)/化學(xué)發(fā)光免疫分析法（ELISA/ CLIA）和梅毒螺旋體蛋白印跡試驗(yàn)（WB）。檢測順序包括傳統(tǒng)檢測，即先進(jìn)行非梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)；以及反向檢測，即先進(jìn)行梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)。

    梅毒檢測方法不同，其靈敏度與特異性也都不同。臨床亟需安全、高效、可靠的梅毒檢測手段以提高梅毒早期診斷與鑒別診斷準(zhǔn)確性，進(jìn)而采取有效治療手段，降低長期并發(fā)癥、死胎和先天性梅毒的風(fēng)險(xiǎn)。

    全新梅毒檢測技術(shù)帶來更強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)證據(jù)

    國際上針對梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測，不同國家均遵循兩種主流國際指南。其中，歐洲指南建議將梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)用于單次篩查，因非梅毒螺旋體抗原試驗(yàn)用于感染晚期靈敏度較差，可出現(xiàn)生物學(xué)假陽性，不建議將其用于篩查。過去，美國指南推薦使用非梅毒螺旋體抗原試驗(yàn)進(jìn)行篩查，有反應(yīng)性的樣本用梅毒螺旋體抗原試驗(yàn)重測，而現(xiàn)在，大樣本量的實(shí)驗(yàn)室已開始使用自動化梅毒螺旋體抗原試驗(yàn)進(jìn)行篩查，用非梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)做確認(rèn)。

    作為梅毒螺旋體抗原反向檢測的新成員與有力補(bǔ)充，羅氏診斷Elecsys® Syphilis梅毒免疫檢測已于2014年8月正式在中國獲批上市，通過檢測梅毒螺旋體總抗體，在常規(guī)臨床篩查中發(fā)現(xiàn)感染梅毒的患者，并有效檢測出不同分期的梅毒感染。

    為在自然條件下比較Elecsys® Syphilis梅毒檢測試劑與已上市的其他方法學(xué)梅毒檢測試劑的靈敏度與特異性，四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合全國16家醫(yī)院共同開展了“羅氏診斷新一代Elecsys® Syphilis梅毒免疫檢測試劑性能比對多中心研究”,旨在未來為臨床及檢驗(yàn)醫(yī)務(wù)工作者提供更強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)以及更可信的中國證據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)。

    該研究納入總樣本量達(dá)20,115例，所有樣本均為常規(guī)檢查殘余樣本。各中心根據(jù)各自實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測方法收集樣本，使用Elecsys® Syphilis梅毒試劑與其他測定方法進(jìn)行檢測，并將兩種檢測結(jié)果進(jìn)行比對，對不一致結(jié)果及預(yù)留臨界樣本進(jìn)行梅毒確認(rèn)實(shí)驗(yàn)（重組免疫印跡法-RIBA）驗(yàn)證。自2014年4月開始以來，目前已有14家中心完成了所有樣本檢測 ,5家中心樣本已進(jìn)行了RIBA試驗(yàn)并完成了結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析。作為羅氏診斷至今為止樣本量最大，涵蓋研究中心最多的研究，該研究中期結(jié)果顯示Elecsys® Syphilis梅毒檢測試劑具有優(yōu)良的靈敏度和特異度，其完整的最終數(shù)據(jù)將會帶來更強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

    由多個國家參與的CE認(rèn)證研究、批間比較研究以及EAP上市后研究，也對Elecsys® Syphilis梅毒檢測試劑的性能進(jìn)行了多中心評估。潘世揚(yáng)教授指出：“對2,832份樣本進(jìn)行篩查發(fā)現(xiàn)，其陰性結(jié)果與陽性結(jié)果之間具有明確的cut-off值，無灰區(qū)，可幫助臨床迅速決策，減少重復(fù)檢測次數(shù)，使結(jié)果解讀更為明確。”此外，該檢測以100%的總體最佳靈敏度和99.88%的總體最佳特異度，能最大程度地降低梅毒感染漏檢的可能性。僅需一管10μL樣本血，18分鐘即可完成所有必要檢測，幫助實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療專業(yè)人員快速有效完成單次檢測，確保血液制品的安全和及時供給。此外，其高特異性有助于在梅毒感染的所有階段獲得明確且一致的解讀結(jié)果，最大程度減少重復(fù)檢測，提高效率，并且對于實(shí)驗(yàn)室和患者安全提供保障。