您所在的位置:首頁(yè) > 肝病科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > [APASL 2015]魏來(lái)教授解讀三項(xiàng)重磅研究
2015年亞太肝病學(xué)會(huì)(APASL)年會(huì)上,大會(huì)主席所挑選的報(bào)告均是針對(duì)丙型肝炎的。與之前歐美國(guó)家進(jìn)行的研究相比,這3項(xiàng)研究更加貼近亞洲患者,即包括了對(duì)基因1型的含/不含干擾素的短療程方案、基因2型不含干擾素的短療程方案。北京大學(xué)人民醫(yī)院的魏來(lái)教授擔(dān)任了本次專場(chǎng)的主席,并就這3項(xiàng)研究進(jìn)行了精彩點(diǎn)評(píng)。
1204號(hào)摘要 研究者:美國(guó)普爾海德(Frederick Poordad)等此項(xiàng)Ⅲ期、開放標(biāo)簽、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,對(duì)于丙肝病毒(HCV)基因1型感染且無(wú)肝硬化的經(jīng)治和未治患者,全口服聯(lián)合方案[DCV-TRIO方案,即每日1次固定劑量的復(fù)合劑(daclatasvir30mg、asunaprevir200mg和beclabuvir75mg)具有良好的抗病毒活性、安全性和耐受性。在既往未治患者中,12周持續(xù)病毒應(yīng)答(SVR12)為92%.在既往經(jīng)治患者中,SVR12為89%.
嚴(yán)重不良事件為7例,均被認(rèn)為與在研治療無(wú)關(guān),其中3例(<1%)不良事件導(dǎo)致治療中斷。最常見的不良事件(>10%的患者中出現(xiàn))為頭痛、疲乏、腹瀉和惡心。
■ 魏來(lái)教授現(xiàn)場(chǎng)評(píng)論
該研究意義是,繼已有的sofosbuvir+ledipasvir以及ABT450/r、ABT267、ABT333聯(lián)合治療之后,為慢性丙肝初治和經(jīng)治患者提供了一種新的無(wú)干擾素三聯(lián)治療策略,并獲得高SVR,安全性和耐受性好。因此,這項(xiàng)研究結(jié)果給抗HCV治療增添了新選擇。由于不同的直接抗病毒藥物(DAA)具有不同的相互作用,更多的DAA可能會(huì)為患者提供更多選擇。此外,由于既往daclatasvir+asunaprevir的兩聯(lián)方案會(huì)導(dǎo)致Y93H突變,需要考慮在DAA治療前是否檢測(cè)Y93H.而在原有方案基礎(chǔ)上增加beclabuvir將克服此問(wèn)題。
1487號(hào)摘要 研究者:中國(guó)**高嘉宏等
研究結(jié)果表明,在伴和不伴肝硬化的亞洲(中國(guó)**、泰國(guó)和韓國(guó))基因1型HCV患者中,ritonavir/danoprevir(DNVr)聯(lián)合聚乙二醇干擾素(PEG-IFN)-2α/利巴韋林(RBV)安全且有效。A組(非肝硬化患者接受上述方案治療12周)和B組(肝硬化患者接受上述治療方案24周)的總體SVR12分別為88%和89%.在基因型1b、IL28B CC型的HCV感染患者中,A、B兩組患者的SVR12均為95%,僅在基因1a型HCV感染患者中出現(xiàn)復(fù)發(fā)。93%的**患者實(shí)現(xiàn)SVR12,其中94%為非肝硬化患者。
研究者認(rèn)為,鑒于12周DNVr聯(lián)合PEG-IFN-2α/RBV治療后非肝硬化**HCV感染患者出現(xiàn)高SVR12(94%),因此有理由在中國(guó)大陸實(shí)施進(jìn)一步研究(患者為基因1b型HCV感染且IL28B為CC型)。
■ 魏來(lái)教授現(xiàn)場(chǎng)評(píng)論
目前全口服的無(wú)干擾素方案在歐美的價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中國(guó)患者的經(jīng)濟(jì)承擔(dān)能力。該研究提出的三聯(lián)治療方案僅在目前中國(guó)常用丙肝治療方案PEG-IFN+RBV基礎(chǔ)上增加了1種蛋白酶抑制劑,且在短療程獲得較高的應(yīng)答率,這無(wú)疑為我國(guó)丙肝患者增加了一種新治療選擇。
我國(guó)慢性丙肝人群中以HCV基因1型為主(約占60%),其中又以基因1b型為主(約占98%)。該研究結(jié)果證實(shí),相比歐美和其他亞洲慢性丙肝人群,DNVr聯(lián)合PEG-IFN和RBV的治療方案更適合中國(guó)基因1型慢性丙肝人群。
該研究給予我們的另一個(gè)啟示是,即便對(duì)于存在肝硬化的患者,也能夠在相對(duì)較短的療程(24周)內(nèi)獲得很好的應(yīng)答,且安全性和耐受性較好。不良事件在種類和嚴(yán)重程度方面與標(biāo)準(zhǔn)療法治療慢性丙肝時(shí)的安全性特征一致。
另外,值得注意的是,該藥物是在中國(guó)大陸生產(chǎn),并即將在中國(guó)大陸進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn),所以在今后可能成為中國(guó)丙肝治療的重要方案之一。當(dāng)然,該研究目前尚為2期研究,還需要進(jìn)行更大樣本的3期臨床研究進(jìn)一步驗(yàn)證有效性和安全性,特別是對(duì)于肝硬化患者。
1506號(hào)摘要 研究者:日本小俁(Masao Omata)等此開放標(biāo)簽、單組Ⅲ期研究顯示,既往未治和經(jīng)治日本基因2型慢性HCV感染患者(包括代償性肝硬化者),12周無(wú)干擾素(IFN)、全口服sofosbuvir400mg+RBV600——1000mg/d的方案實(shí)現(xiàn)了高SVR12(96.7%)。未出現(xiàn)病毒學(xué)突破,但5例患者復(fù)發(fā)。在既往未治和經(jīng)治患者中SVR12分別為98%和95%.
■ 魏來(lái)教授現(xiàn)場(chǎng)評(píng)論
與上述兩項(xiàng)研究不同,該研究納入亞洲另一種常見的基因2型慢性丙肝患者,其特點(diǎn)是僅1種DAA(sofosbuvir)、療程短、SVR高,聯(lián)合較低劑量RBV且耐受性和安全性較好。所以該研究結(jié)果為亞洲基因2型患者治療方案的改變提供了最基本的證據(jù),但還需要在日本以外的其他亞洲多個(gè)國(guó)家進(jìn)行臨床多中心試驗(yàn)和驗(yàn)證。
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