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濾泡淋巴瘤再添新藥治療方案,有望延長(zhǎng)患者生存期

2022-11-23 08:29 閱讀:3531 來(lái)源: 作者:愛(ài)醫(yī)編輯 責(zé)任編輯:
[導(dǎo)讀] MIL62是北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司自主研發(fā)的第三代抗CD20單抗。是中國(guó)首款及目前唯一一款進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的由國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)發(fā)的第三代抗CD20單克隆抗體,現(xiàn)在正在向全國(guó)招募受試者,

濾泡淋巴瘤(follicular lymphoma)是一種起源于濾泡生發(fā)中心的惰性B細(xì)胞淋巴瘤,惡性度較低,是常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤。隨年齡增長(zhǎng)而發(fā)病率逐漸上升,其患者具有高復(fù)發(fā)率、短暫持續(xù)緩解時(shí)間和高轉(zhuǎn)化率的特點(diǎn)。

目前,免疫化療濾泡淋巴瘤的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案,雖然治療效果良好,但是對(duì)于經(jīng)過(guò)一線、甚至多線治療后失敗的復(fù)發(fā)難治患者,常規(guī)治療效果有限,隨著疾病反復(fù)復(fù)發(fā),患者的生活質(zhì)量下降,生存期不斷縮短,該部分人群的治療需求仍未被滿足,亟需療效確切、安全性耐受、服用方便的新藥治療方案。

MIL62是北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司自主研發(fā)的第三代抗CD20單抗。是中國(guó)首款及目前唯一一款進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的由國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)發(fā)的第三代抗CD20單克隆抗體,現(xiàn)在正在向全國(guó)招募受試者,如果您符合以下條件并想報(bào)名參加,請(qǐng)?zhí)砑游哪┛头⑿拧?o:p>

【項(xiàng)目介紹】

重組人源化單克隆抗體MIL62 注射液聯(lián)合來(lái)那度胺治療利妥昔單抗難治性濾泡性淋巴瘤的多中心、隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、III 期臨床研究

【適應(yīng)癥】

難治的濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤(濾泡性/邊緣性淋巴瘤)

【項(xiàng)目用藥】

試驗(yàn)藥:MIL62 注射液

對(duì)照藥:來(lái)那度胺膠囊

招募截止時(shí)間

2023年10月20日

 

【主要入條件】

1、年齡≥18 歲,性別不限

2、病理組織學(xué)再次活檢證實(shí)的CD20陽(yáng)性的1~3a級(jí)濾泡性淋巴瘤且無(wú)轉(zhuǎn)化

3、既往接受過(guò)含利妥昔單抗(單藥或聯(lián)合用藥)方案治療,且復(fù)發(fā)難治的患者

4、美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體力狀態(tài)評(píng)分為0~2分

5、首次接受研究藥物前7天內(nèi)實(shí)驗(yàn)室檢查滿足以下標(biāo)準(zhǔn): 1. 入組前7天內(nèi)無(wú)生長(zhǎng)因子支持或輸血前提下,血小板計(jì)數(shù)≥75 x 109 /L,中性粒細(xì)胞≥1.5 x 109 /L,血紅蛋白≥9g/dL,骨髓受侵者除外; 2. 天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)≤ 2.5 x ULN;總膽紅素≤1.5 x ULN(明確診斷為Gilbert綜合征的患者≤3 x ULN); 3. 肌酐清除率≥ 50 mL/min(根據(jù)Cockcroft-Gault公式計(jì)算); 4. 凝血酶原時(shí)間(PT)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)≤1.5 x ULN,除非是由治療性/預(yù)防性抗凝治療引起的。

6、預(yù)計(jì)生存期≥5年

7、簽署書(shū)面的知情同意書(shū)

【主要研究中心所在地(具體啟動(dòng)情況以后期咨詢?yōu)闇?zhǔn))】

北京、保定、徐州、長(zhǎng)春、長(zhǎng)沙、鄭州、天津、重慶、廣州、沈陽(yáng)、大連、武漢、杭州、衡陽(yáng)、蘭州、襄陽(yáng)、合肥、太原、西安、蘇州、濟(jì)南、臺(tái)州、金華、烏魯木齊、石家莊、南京、昆明、廈門(mén)、滄州、南昌、上海、哈爾濱

患者受益

1. 參加本臨床試驗(yàn)的患者,將免費(fèi)獲得相關(guān)藥物以及所有臨床試驗(yàn)相關(guān)的治療和檢查。

2. 經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)護(hù)人員的定期觀察和隨訪。

3. 每個(gè)訪視者將獲得:交通200/次,采血補(bǔ)助200/次,部分中心有提升補(bǔ)助額度;  

4. 自愿決定參加或退出研究,個(gè)人信息保密。


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