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    今天，Lee S.Schwartzberg教授為大家?guī)?013年腫瘤領(lǐng)域之乳腺癌的新聞盤點。

    在Lee S.Schwartzberg教授看來，2013年乳腺癌頭條新聞是FDA批準(zhǔn)帕妥珠單抗用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療。為什么他認(rèn)為這是頭條新聞那？因為這是監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥物用于乳腺癌術(shù)前治療的一種模式轉(zhuǎn)變。也就是我們現(xiàn)在正探討的是將帕妥珠單抗加入到化療+曲妥珠單抗的標(biāo)準(zhǔn)治療中。

    帕妥珠單抗已經(jīng)被批準(zhǔn)用于晚期乳腺癌，但是直到現(xiàn)在才被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的治療。然而，F(xiàn)DA決定將病理完全緩解作為一種替代指標(biāo)，該指標(biāo)足以用于乳腺癌長期預(yù)后的潛在預(yù)測，當(dāng)然，藥物被批準(zhǔn)都是基于它們的療效，或者它們將為患者長期使用以及它們的安全性。

    帕妥珠單抗已經(jīng)在大量的相對小型的隨機(jī)試驗中進(jìn)行研究，觀察將它加入到化療+曲妥珠單抗聯(lián)合治療中，然而，有趣的是，某些試驗也有一組看上去只有單獨的HER2靶向治療，也就是說，不聯(lián)合化療治療，只是使用帕妥珠單抗和曲妥珠單抗治療。

    這些試驗表明了什么，是什么說服了FDA,答案就是病理完全緩解率，或者是手術(shù)時乳腺和/或淋巴結(jié)腫瘤的徹底根除，由于增加曲妥珠單抗得到改善，并且在一些研究中相當(dāng)?shù)膲延^。接受化療+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗聯(lián)合治療的HER2陽性乳腺癌患者中50%-60%,在接受手術(shù)時她們的樣本中沒有癌殘留。

    病理完全緩解有希望對長期預(yù)后進(jìn)行預(yù)測，正如我所說的，證明這種觀點的研究都已經(jīng)展開。獲得FDA批準(zhǔn)的前提是新輔助治療的驗證試驗。關(guān)于這項批準(zhǔn)重要的意義是將潛在挽救生命的藥物送到了醫(yī)生和需要使用它數(shù)年的患者的手中，而確定它功能之前會進(jìn)行這些長期的，大型的新輔助試驗，這些試驗耗費時間而且費用昂貴。

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