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TOP10:ACC2013年度心血管臨床研究

2013-12-24 11:42 閱讀:1080 來源:醫(yī)脈通 作者:孫福慶 責任編輯:云霄飄逸
[導讀] 美國心臟病學會(ACC)編制了2013年TOP10系列,包括新聞資訊、臨床研究、雜志文章、博客文章等。

 

    美國心臟病學會(ACC)編制了2013年TOP10系列,包括新聞資訊、臨床研究、雜志文章、博客文章等。以下是臨床研究TOP10.

    NO.1  TOPCAT試驗(Treatment of Preserved Cardiac Function Heart Failure with an Aldosterone Antagonist)

    TOPCAT研究旨在評估醛固酮拮抗劑螺內(nèi)酯對慢性射血分數(shù)保留心衰的療效。研究入選3445例患者,隨機至螺內(nèi)酯組(15 mg/d遞增至30——40 mg/d)或安慰劑組。

    結(jié)果顯示,兩組主要復合終點(心血管死亡、因心衰住院或心臟驟停復蘇)發(fā)生率無差異,但螺內(nèi)酯組的因心衰住院率顯著降低(12%vs14.2%,P=0.042);全因住院率或全因死亡率無差異;嚴重不良反應也無差異,但螺內(nèi)酯組高鉀血癥(18.7%vs9.1%)和肌酐水平超過正常值上限2倍患者(HR=1.49)均顯著增加。高危亞組應用螺內(nèi)酯顯示良好效果。

    主要研究者Pfeffer教授認為,雖然總體試驗結(jié)果為中性,主要復合終點未減少,但因心衰住院率降低仍令人振奮,不應否定螺內(nèi)酯對射血分數(shù)保留心衰患者的療效;另外,應關注螺內(nèi)酯的安全性,尤其血鉀和肌酐水平。未來需高質(zhì)量、大樣本隨機對照研究進一步確認。


     相關閱讀:心衰治療:肯定成就,繼續(xù)前行


    NO.2  STREAM: First success for fibrinolysis before transport to PCI

    3月10日,在第62屆美國心臟病學會年會(ACC2013)上,F(xiàn)rans Van de Werf 博士(比利時魯汶大學)報告的STREAM試驗結(jié)果顯示,3小時內(nèi)癥狀發(fā)作且在首次治療的1個小時內(nèi)未能進行緊急PCI手術的ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者轉(zhuǎn)診至PCI醫(yī)院前進行替奈普酶纖溶,同時進行抗血栓治療的療效與緊急PCI同樣有效。這項研究也在線發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。

    因此,該研究認為STEMI發(fā)作后3h內(nèi)早期積極溶栓治療可獲得與直接PCI術相同的療效。該研究結(jié)果為侵入性冠狀動脈介入檢測方法提供了機會,約2/3的溶栓治療STEMI患者避免了緊急手術。有學者提出了藥物治療與介入干預相結(jié)合的“藥物介**合干預策略”,是未來非ST段抬高心肌梗死救治的主要方向之一。

    NO.3  HPS2-THRIVE試驗(心臟保護研究2-干預HDL以降低血管事件發(fā)生率)

    HPS2-THRIVE試驗是迄今為止最大規(guī)模的以煙酸作為心臟保護劑的隨機試驗。HPS2-THRIVE研究涉及6個國家的25,673例心血管高?;颊?。該研究不僅未能顯示出臨床獲益,反而使公眾注意到了它長期被忽視的多種嚴重副作用。該研究改變了鹽酸的地位,給予它致命一擊。

    在使用他汀實現(xiàn)良好LDL-C控制的基礎上,緩釋煙酸/拉羅匹侖(ERN/LRPT)在大血管事件(主要終點)方面無額外獲益。在中位隨訪3.9年期間,ERN/LRPT組有14.5%的患者達到主要終點,安慰劑組為15%,差異不顯著。

    在超過4年的研究期間,ERN/LRPT在3.1%的患者中導致至少1項嚴重不良事件(新發(fā)糖尿病及糖尿病并發(fā)癥、感染、胃腸道反應、肌病、心衰、出血等),每1000例接受治療的患者中會發(fā)生30例需要住院的嚴重不良事件。煙酸組患者的糖尿病并發(fā)癥絕對發(fā)生率比安慰劑組高出3.7%,相對發(fā)生率增加了55%.盡管其中很多不良事件已為人知,但有感染和出血這兩種煙酸相關不良事件是首次報道。除中國患者中他汀相關肌病發(fā)生率顯著較高外,藥物療效和安全性在(基于年齡、性別、病史、地區(qū)、血脂水平等劃分的)不同亞組間無顯著差異。

    NO.4  CHAMPION-PHOENIX試驗

    3月10日,在第62屆美國心臟病學會年會(ACC2013)上,Deepak L Bhatt 博士(波士頓醫(yī)療保健系統(tǒng)和布萊根婦女醫(yī)院)公布了CHAMPION-PHOENIX研究結(jié)果顯示,試驗性抗血小板藥坎格雷洛(cangrelor)在經(jīng)皮冠狀動脈介入(PCI)期間的療效優(yōu)于氯吡格雷,前者可使死亡、心肌梗死(MI)、缺血事件和支架內(nèi)血栓形成的發(fā)生率顯著降低22%,并且不增加出血風險。此外,坎格雷洛在治療上也具有靈活性,能降低各種PCI圍手術期并發(fā)癥風險,該研究結(jié)果同步發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。

    阜外心血管病醫(yī)院顏紅兵教授認為,這項重要的隨機試驗首次證實在所有接受PCI的患者預先給予坎格雷洛的有效性。雖然試驗設計是評估有效性,但同時也是一項評估有關快速起效和快速逆轉(zhuǎn)靜脈制劑策略的試驗。無論對于STEMI或UA/NSTEMI患者,尤其是冠脈造影后認為需要施行CABG的患者,坎格雷洛是迄今一個比較理想的藥物。毫無疑問,該試驗結(jié)果的發(fā)表將對臨床實踐產(chǎn)生重要影響,但他期望看到坎格雷洛與替格瑞洛有效性和安全性的對比研究結(jié)果。

    NO.5  CORAL試驗


    CORAL研究共納入947例狹窄≥60%的腎動脈粥樣硬化患者,隨機給予最佳藥物治療或藥物治療聯(lián)合腎動脈支架置入。主要復合終點為心血管或腎性死亡、心肌梗死、卒中、充血性心衰住院、腎功能不全進展和需腎移植。

    結(jié)果顯示,中位隨訪43個月后,兩組患者的主要復合終點發(fā)生率無顯著差異,均為35%.此外,兩組患者在個體終點發(fā)生率以及全因死亡率方面亦無顯著差異。支架置入組患者的收縮壓較藥物治療組輕微降低2.3mmHg,但無具有臨床意義的差異?!禢EJM》的隨刊評論認為,這些數(shù)據(jù)強有力的證明:支架植入術是徒勞的?,F(xiàn)在唯一的問題是,我們要花多長時間來停止支架植入術?


    相關閱讀:腎動脈狹窄性高血壓:淘汰支架植入術


    NO.6  TACT試驗

    為了確認基于EDTA二鈉鹽的螯合療法是否可以減少心血管疾病的發(fā)生,研究人員進行了螯合療法評估實驗。這個隨機實驗招募了1708個病人,年齡在≥50歲,且均在至少六個月前發(fā)作過心臟病。該實驗參與者被隨機分配到三個組中:一、40次輸液,每次500毫升螯合劑溶液;二、給予安慰劑并口服維生素制劑;三、口服安慰劑。試驗期間,有15%的病人由于不良反應而停止輸注。

    研究者發(fā)現(xiàn),在1780個患者中,隨機分配的螯合療法治療組中,有26.5%發(fā)生了心臟疾病。與之相比,給安慰劑的組中有30%發(fā)生了心臟疾病。有心肌梗死病史的病情穩(wěn)定的患者中,應用EDTA二鈉鹽螯合療法與用安慰劑相比,可以減少復合心血管不良反應,這些不良反應很多都是血管再生過程。這些結(jié)果為進一步研究提供了根據(jù),但并不足以支持常規(guī)應用螯合療法治療曾患有心肌梗死的患者。Qui?ones教授認為這些結(jié)果“可能會改變臨床實踐”.

 
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    NO.7  OPTIMIZE試驗

    OPTIMIZE試驗納入3119例接受二代ZES的穩(wěn)定型CAD或低風險ACS患者,隨機分配到3個月DAPT組(n=1563)或12個月DAPT(n=1,556)。DAPT為每日100-200mg阿司匹林和75mg氯吡格雷。

    結(jié)果顯示佐他莫司支架植入后3個月DAPT不劣于標準12個月治療。重要的是,DAPT時間的縮短并不增加支架內(nèi)血栓形成的風險。OPTIMIZE試驗顯示二代DES植入后12個月DAPT可能并不降低血栓事件的風險。這一結(jié)果可能尤其適用于PCI后高風險出血相關患者,如年老或那些有出血事件史的患者。


    NO.8  ENGAGE AF-TIMI48試驗

    AHA年會上,美國布萊根婦女醫(yī)院Robert Giugliano教授報告了備受矚目的ENGAGE AF-TIMI 48研究結(jié)果。這項大型Ⅲ期臨床試驗比較了依度沙班60 mg/d、30 mg/d與華法林對心房顫動(房顫)卒中及體循環(huán)栓塞預防的有效性及安全性。該研究證實,與控制良好的華法林治療(TTR 68.4%)相比,大劑量依度沙班在減少卒中或體循環(huán)栓塞發(fā)生方面不劣于華法林;大、小劑量依度沙班治療均可顯著減少主要出血、顱內(nèi)出血、出血性卒中和心血管死亡,臨床凈效益達到優(yōu)效。

 
     相關閱讀:預防房顫患者的卒中和全身栓塞—新型口服抗凝劑表現(xiàn)強勁
    NO.9  ARISTOTLE研究

    2013年5月2日,在線發(fā)表在《循環(huán)》雜志上的ARISTOTLE研究分析證實,阿哌沙班(Eliquis)優(yōu)于華法林,研究人員發(fā)現(xiàn),卒中或全身性栓塞的主要療效終點指標下降并維持在一個較廣的臨床中心以及患者預測性INR質(zhì)量控制范圍內(nèi)。

    綜合考慮所有重大事件,即卒中、全身性栓塞、全因死亡和大出血時,預測治療窗時間范圍內(nèi),阿哌沙班的療效相同。這些研究結(jié)果表明,在不考慮法華林INR質(zhì)量控制的情況下,阿哌沙班與華法林預防卒中,減少出血和全因死亡率方面的療效類似,且可以在不同的中心,或針對不同的患者實現(xiàn)上述結(jié)果。

    NO.10  PARTNER(Cohort A)研究

    最近幾年,在主要心臟病學會議中經(jīng)導管瓣膜最新數(shù)據(jù)在最新臨床試驗占主導地位,PARTNER Cohort A三年隨訪數(shù)據(jù)在ACC年會公布,同時描述了PARTNER 2 Cohort B數(shù)據(jù)特點,對使用的新一代Sapen(愛德華生命科學)設備非手術患者與使用第一代設備患者進行了比較。

    經(jīng)導管主動脈瓣置換術(PARTNER)研究為一項前瞻性雙臂隨機對照試驗:A隊列(n=699)為高危外科患者(胸外科學會評分大>10%,手術死亡風險評估>15%);B隊列(n=358)為經(jīng)2次外科手術評估無法行外科手術者。隊列A受試者按可否經(jīng)由股動脈穿刺行瓣膜置換術被分開,并被隨機分為常規(guī)外科置換瓣膜組(n=351)和經(jīng)導管組置換組(n=348)。

    結(jié)果顯示,30天時,A隊列中接受經(jīng)導管主動脈瓣膜置換術患者的死亡率為3.4%,接受常規(guī)主動脈瓣膜置換術患者的死亡率為6.5%.1年期死亡率分別為24.2%和26.8%(p=0.001,前者非劣于后者)。卒中發(fā)生率分別為3.8%和2.1%(p=0.2),然而就所有神經(jīng)病學事件發(fā)生率而言,兩者具有顯著性差異(p=0.04)。對A組卒中情況的分析顯示,經(jīng)導管薄膜置換的風險提早,但此后即與開胸瓣膜置換一致。2年期的數(shù)據(jù)顯示,瓣周回流與死亡率上升相關,即使是輕度的回流(p<0.001)。延續(xù)的經(jīng)心尖瓣膜置換(n=853)的死亡率為8.2%,卒中的發(fā)生率降至2.0%.A、B隊列顯示,生存率相當理想,但卒中及瓣周漏對設備器材提出了更高的要求。

 

 


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