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    近日，美國**衛(wèi)生研究院（NIH）組織的大型研究SPRINT公布結(jié)果：強(qiáng)化降壓（收縮壓降至120 mmHg）與傳統(tǒng)降壓目標(biāo)（140 mmHg）相比，可使患者的死亡及心血管事件風(fēng)險(xiǎn)分別降低30%與25%.SPRINT研究引發(fā)了國內(nèi)外專家的熱烈討論，主要研究者William C. Cushman教授分享了一些重要的信息。

   

    討論專家：

    Henry R. Black:醫(yī)學(xué)博士，紐約大學(xué)Langone醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)副教授William C. Cushman:醫(yī)學(xué)博士，田納西大學(xué)健康科學(xué)中心醫(yī)學(xué)教授，退伍軍人事務(wù)醫(yī)學(xué)中心預(yù)防醫(yī)學(xué)主任? SPRINT研究因獲益顯著而提前終止

    Henry R. Black:比爾，非常感謝你的到來。我想談的是SPRINT研究，您作為主要參與者之一，關(guān)于研究結(jié)果剛剛發(fā)布的頭條新聞，能不能告訴我們一些關(guān)于SPRINT的信息：納入哪些受試者？試驗(yàn)假設(shè)是什么？與您同樣參與的ACCORD研究如何比較？

    William C. Cushman:很高興來到這里。作為SPRINT研究的網(wǎng)絡(luò)課題組組長，這意味著，我需要負(fù)責(zé)監(jiān)督大約1/4的站點(diǎn)。SPRINT研究是由美國**衛(wèi)生研究院（NIH）、主要是國家心肺血液研究所（NHLBI）贊助的一項(xiàng)研究。但其他研究機(jī)構(gòu)也參與其中，包括國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所、國家老齡化研究所、國家神經(jīng)疾病和卒中研究所。

    SPRINT研究納入了9,361例受試者，隨機(jī)分配至收縮壓（SBP）治療控制標(biāo)準(zhǔn)低于120 mmHg的強(qiáng)化降壓組和SBP低于140 mmHg的標(biāo)準(zhǔn)降壓組。當(dāng)我們在設(shè)計(jì)研究的時(shí)候，所有的指南都建議SBP至少應(yīng)控制在140mmHg以下。

    我們招募的參與者都為SBP≥130 mmHg的高血壓病高?；颊?。參與者可以已經(jīng)采用藥物治療（大部分是），也可沒有接受治療。參與者需要≥50歲，且伴有至少一項(xiàng)其他心血管危險(xiǎn)因素：已知的心血管疾病，慢性腎臟疾病或>75歲，例如，或者Framingham心血管疾病10年風(fēng)險(xiǎn)≥15%.

    研究者被隨機(jī)分為兩組，預(yù)期隨訪5年。SPRINT研究的主要結(jié)果是一個(gè)復(fù)合終點(diǎn)，包括心肌梗死（MI）、不含MI的急性冠脈綜合征、卒中、心衰或心血管死亡等。現(xiàn)在，SPRINT有很多其他的結(jié)果，包括較低的降壓目標(biāo)是否能預(yù)防老年癡呆癥、改變MRI或慢性腎臟病。這些結(jié)果尚未發(fā)布，我們?nèi)栽谑占瘮?shù)據(jù)。

    心血管獲益方面的數(shù)據(jù)被認(rèn)為是相當(dāng)積極的，數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會建議NHLBI主任Gary Gibbons應(yīng)停止心血管部分的研究，特別是強(qiáng)化干預(yù)組，并且應(yīng)該向研究者和參與者揭盲。這都已經(jīng)完成了。

    Henry R. Black:已經(jīng)制定或想要制定降壓方案了嗎？

    William C. Cushman:問得好。實(shí)際上，我們推薦研究中已證明的具有心血管獲益的降壓藥，包括噻嗪類利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素受體阻滯劑（ARB）和鈣拮抗劑（CCB），主要是這四類，可以根據(jù)需要聯(lián)合使用。因?yàn)锳LLHAT的結(jié)果，我們也非常重視噻嗪類利尿劑的使用。

    但是，藥物聯(lián)合應(yīng)用方案是由研究者決定的。如果參與者患有冠狀動脈疾病或其他一些β受體阻滯劑的適應(yīng)癥，就會使用β受體阻滯劑，然后可以增加其他藥物。我們的用藥范圍很廣泛，不只是上述幾類，還包括β受體阻滯劑、α受體阻滯劑和醛固酮抑制劑（例如，螺內(nèi)酯或阿米洛利）。

    研究有很多可用的藥物，主要是由NIH購買的，由制藥公司捐贈的藥品只有2種。這項(xiàng)研究是完全由NIH資助的。

    ? SPRINT與ACCORD研究

    Henry R. Black:這項(xiàng)研究與ACCORD研究有何不同？

    William C. Cushman:兩個(gè)研究我們都使用了同樣的2個(gè)SBP目標(biāo)——收縮壓<120 mmHg與<140 mmHg的比較。然而，SPRINT研究規(guī)模是ACCORD研究的2倍。

    ACCORD研究中沒有顯示出較低的收縮壓目標(biāo)對于總體心血管結(jié)果有顯著獲益。我們確實(shí)看到了卒中顯著降低了約40%,但這是次要結(jié)果，主要結(jié)果死亡率并沒有降低。

    然而，ACCORD研究規(guī)模約為SPRINT的一半。而且，ACCORD研究納入了糖尿病患者，但由于參與者較年輕（平均年齡62歲），沒有真正的慢性腎臟患者參與，以及其它一些原因，導(dǎo)致研究對象風(fēng)險(xiǎn)略低。

    盡管ACCORD研究沒有表現(xiàn)出顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但它確實(shí)表明心血管終點(diǎn)減少了12%,獲益的置信區(qū)間可能高達(dá)27%.

    SPRINT研究的規(guī)模有2倍大，平均年齡較大，人群風(fēng)險(xiǎn)較高。我們排除了糖尿病患者，因?yàn)锳CCORD研究已經(jīng)研究過這一人群。而且我們排除了有卒中史的患者，因?yàn)镾PS3研究已針對血壓目標(biāo)方面進(jìn)行了研究。盡管如此，我們有一個(gè)非常高風(fēng)險(xiǎn)的人群。而且我們發(fā)現(xiàn)，主要心血管事件減少了1/3,這是顯著的。更重要的是，全因死亡率降低了25%,這是令人驚訝的。結(jié)果是很清楚的，心血管事件和總死亡率兩個(gè)方面都具有顯著優(yōu)勢。

    Henry R. Black:你可能還無法告訴我們，<140組與<120組相比血壓控制得如何？

    William C. Cushman:現(xiàn)在我們還是不能完全公布數(shù)據(jù)，但可以說的是，干預(yù)的效果很好，而且我們的經(jīng)驗(yàn)與ACCORD研究是相當(dāng)類似的。在ACCORD研究結(jié)束時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)組的平均收縮壓為134mmHg,強(qiáng)化組約為119mmHg.在整個(gè)研究期間基本保持了這個(gè)數(shù)字?；旧?，SRINT中SBP的結(jié)果是相似的，兩組比較好地區(qū)分開了。

    ? 沒有神奇的標(biāo)準(zhǔn)用藥

    Henry R. Black:我想強(qiáng)調(diào)的是，在使用標(biāo)準(zhǔn)的藥品時(shí)，沒有什么神奇的藥物，沒有新藥，藥物都是已有的，而且在大多數(shù)情況下，是執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)用的價(jià)格相對低廉的藥物。你給他們一些指導(dǎo)，但沒有既定的方案。研究者們能夠自己決定治療方案。

    William C. Cushman:對。我們的處方集中選擇了不同類別的降壓藥。需要著重指出的是，大部分使用噻嗪類利尿劑的時(shí)候，我們選擇了氯噻酮。其中一個(gè)原因是我們不希望兩個(gè)隨機(jī)組之間氯噻酮和氫**的應(yīng)用存在差異。因此，只要任何一組使用噻嗪類利尿劑，絕大多數(shù)是氯噻酮。

    Henry R. Black:我們從SHEP研究的時(shí)候就比較青睞氯噻酮。如今，我認(rèn)為這種藥已經(jīng)更多地被使用，從SHEP的結(jié)果中可以發(fā)現(xiàn)這一點(diǎn)。但它仍然不像噻嗪型藥物（氫**等）那樣受歡迎。你會納入頑固性高血壓患者嗎？是否在篩選的時(shí)候會設(shè)置上限？

    William C. Cushman:這是一個(gè)非常好的問題。我們沒有排除應(yīng)用很多藥物治療的人群，是否入選取決于他們SBP的上限。因此，例如，如果他們服用一種藥物或不服用藥物，他們的SBP可能高達(dá)180mmHg.但是，如果他們有服用一種或兩種以上的藥物，那么會針對SBP設(shè)置更嚴(yán)格的上限范圍。從技術(shù)上講，我們排除了最頑固的患者，因?yàn)槿绻覀兗{**用四種藥物后血壓仍為180mmHg的患者，那么將血壓控制在120mmHg將是非常困難的。

    Henry R. Black:慢性腎臟病的篩選情況是怎樣的？是否腎小球?yàn)V過率（GFR）、血清肌酐的上限被包括在內(nèi)？

    William C. Cushman:是的。我們的目標(biāo)是包括慢性腎臟病這一大型人群。共入選了約28%的慢性腎臟疾病參與者，GFR為20-59 mL/min/1.73 m2.因此，正常GFR的患者如果處于高風(fēng)險(xiǎn)，仍然可以納入研究。但實(shí)際上有慢性腎臟疾病，GFR<20 mL/min/1.73 m2本身就是一個(gè)危險(xiǎn)因素，可以進(jìn)入研究。如果他們年齡在50歲以上，并有正常的血壓水平，也可進(jìn)入研究。

    Henry R. Black:Framingham心臟研究的百分比為1.5%/年，15%/10年。是這樣嗎？

    William C. Cushman:是的。

    Henry R. Black:你現(xiàn)在能告訴我們些什么呢？還是我們要等詳細(xì)信息？

    William C. Cushman:很顯然，人們對亞組感興趣。例如，慢性腎病、75歲以上的預(yù)設(shè)亞組、男性和女性、血壓的基線水平等。這些亞組資料仍在分析，并將在首篇論文中公布。但是，我們可以說的是，亞組的結(jié)果是一致的。換句話說，不同的亞組人群沒有異質(zhì)性。

    Henry R. Black:多久才能看到詳細(xì)結(jié)果？

    William C. Cushman:我們希望在2015年年底前公布初步結(jié)果，所以可能在一兩個(gè)月內(nèi)。

    Henry R. Black:那太好了。我想我們很多人一直在焦急地等待著這些結(jié)果，你可能比任何人都想看到底結(jié)果是怎樣的。

    ? 關(guān)于指南

    Henry R. Black:你認(rèn)為，指南委員會會對此有何評論？

    William C. Cushman:首先，我要指出的是，認(rèn)識到在診室用一種非常特殊的方式測量血壓是非常重要的。我們使用了一種自動儀器（Omron儀器），這種測量儀器可以等待5分鐘，然后測量3次，得出平均值。測量血壓時(shí)工作人員走出房間。因此，這并不是現(xiàn)在很多傳統(tǒng)診室的做法。

    我們目前普遍采用的診室血壓測量盡管是采用了好儀器和會使用的操作人員，傳統(tǒng)方法的測量值往往要高5或10mmHg以上。重要的是人們意識到，當(dāng)我們談?wù)撨@些血壓水平的時(shí)候，我們是在談?wù)摐y量血壓的一個(gè)非常特殊的方式。

    在過去，我們用同樣的方法測量血壓，即使像SHEP這樣的研究，工作人員也是需要在房間里用水銀血壓計(jì)測量血壓。但我認(rèn)為，結(jié)果與非常一致。

    對于指南委員會方面，和你一樣我一直參與各種指南委員會。對此我們會期待醫(yī)學(xué)界的響應(yīng)。這不取決于我，但我認(rèn)為會很快有所響應(yīng)。有一些美國心臟協(xié)會和美國心臟病學(xué)會制定的指南，我沒有參與。一些該委員會的主要成員也參與了SPRINT研究。我認(rèn)為他們會迫不及待地發(fā)表意見，其中包括了這些結(jié)果，無論他們怎么說，時(shí)間會證明一切，但結(jié)果如此清晰，在獲益方面如此戲劇性。對于不利影響和潛在的有害影響，在一般情況下，干預(yù)耐受性良好。獲益顯然大于危害。

    我認(rèn)為，基于SPRINT研究將會有指南建議。關(guān)鍵的問題是：哪些人適用，而哪些人不適用？

    Henry R. Black:你一直認(rèn)為沒有證據(jù)支持140mmHg作為目標(biāo)值?，F(xiàn)在我們有了新的數(shù)據(jù)。

    William C. Cushman:是的。